Неоадъювантная химиолучевая терапия с применением нал-ИРИ и капецитабина на основании статуса UGT1A1 у пациентов с раком прямой кишки

Критерии включения:

• Возраст: 18~75 лет.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~1.
• Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
• Нижний край первичной опухоли расположен ниже брюшинного рефлекса или расположен на расстоянии ≤ 10 см выше анального края.
• Клиническая стадия: T3-4NanyM0 или T1-2N+M0.
• Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л.
• Адекватная функция печени подтверждается следующими показателями: общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, сывороточный альбумин ≥3 г/дл.
• Адекватная функция почек подтверждается: креатинином сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН или клиренсом креатинина ≥60 мл/мин.
• Будьте готовы пройти тестирование гена UGT1A1 и иметь генотип UGT1A1 *1*1 или *1*28.
• Примите протокол неоадъювантной химиолучевой терапии этого исследования и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы in-situ, базальноклеточной карциномы и т. д.
• Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
• Активная ВИЧ-инфекция.
• В сочетании с неконтролируемыми системными заболеваниями.
• Аллергия или гиперчувствительность к препарату или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
• Любые клинические показатели, указывающие на противопоказания к лучевой терапии/химиотерапии и хирургическому вмешательству.
• Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1.
• Беременные или кормящие женщины, а также лица детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
• Пациенты со слабыми когнитивными способностями, неспособные отвечать на вопросы, заполнять анкеты или имеющие психические расстройства.
• Пациенты, не соответствующие критериям включения; пациенты, которые соответствуют критериям включения, но не подходят для участия в этом исследовании по оценке исследователя.