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Chemioradioterapia neoadiuvante con Nal-IRI e capecitabina guidata dallo stato UGT1A1 in pazienti con cancro del retto

10 marzo 2025 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine con irinotecan liposomiale e capecitabina guidata dallo stato UGT1A1 in pazienti con cancro del retto localmente avanzato

Questo studio a braccio singolo esplorerà l’efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine con irinotecan liposomiale e capecitabina guidata dallo stato di UGT1A1 in pazienti con cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico a centro singolo, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine della terapia neoadiuvante totale con irinotecan liposoma in pazienti con cancro del retto localmente avanzato. Anche lo stato nutrizionale, la qualità della vita, i cambiamenti nei sintomi e gli eventi avversi dei pazienti verranno regolarmente valutati e registrati durante la fase di implementazione dello studio e i pazienti verranno trattati tempestivamente se i sintomi saranno valutati come positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Fengpeng Wu, Professor
          • Numero di telefono: 15032818011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18~75 anni.
  • Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1.
  • Adenocarcinoma del retto confermato istopatologicamente.
  • Il bordo inferiore del tumore primario si trova al di sotto della riflessione peritoneale o si trova ≤ 10 cm sopra il bordo anale.
  • Stadio clinico: T3-4NanyM0 o T1-2N+M0.
  • Adeguata funzione del midollo osseo evidenziata da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10 ^ 9/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
  • Funzionalità epatica adeguata evidenziata da: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, albumina sierica ≥ 3 g/dL.
  • Funzionalità renale adeguata evidenziata da: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Essere disposto a sottoporsi al test del gene UGT1A1 e del genotipo UGT1A1 *1*1 o *1*28.
  • Accettare il protocollo chemioradioterapico neoadiuvante di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra neoplasia maligna entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito o del carcinoma basocellulare, ecc.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono un trattamento sistemico.
  • Infezione attiva da HIV.
  • Combinato con malattie sistemiche incontrollabili.
  • Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Eventuali indicatori clinici indicanti controindicazioni alla radioterapia/chemioterapia e alla chirurgia.
  • Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti in età fertile che rifiutano la contraccezione.
  • Pazienti con scarse capacità cognitive che non sono in grado di rispondere a domande, compilare questionari o avere disturbi mentali.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione; pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non sono idonei a partecipare a questo studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia TNT a base di irinotecan liposomiale
Concurrent Chemoradiotherapy (Radiation 50.4Gy/28 fractions + Capecitabine 625mg/m^2 bid + Liposomal irinotecan 50mg/m^2) followed by 4-6 cycles of Chemotherapy (Capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + Liposomal irinotecan 70mg/m^2 or 50mg/m^2, d1, Q2W) prima dell'intervento.
Droga: irinotecan liposomiale
Irinotecan liposomiale: 50 mg/m^2 o 70 mg/m^2
Altri nomi:
  • nale-IRI
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 625 mg/m^2 o 1.000 mg/m^2 bid.
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Terapia con radiazioni
50,4 Gy/28 frazioni
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa patologica.
1 settimana dopo il surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
Utilizzare NCI-CTCAE versione 5.0 per la classificazione e la valutazione.
7 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti che non presentano recidiva locale o decesso a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni
Tasso di sopravvivenza senza progresso a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti che non presentano progressione o morte a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti vivi a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni
Risposta completa clinica
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica completa.
fino a 30 settimane
Importante risposta patologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una grande risposta patologica
1 settimana dopo il surgery
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1.
attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Tasso di ritenzione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che mantengono lo sfintere anale
1 settimana dopo il surgery
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la resezione R0.
1 settimana dopo il surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DEY-CRC-K08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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