直腸がん患者におけるUGT1A1ステータスに基づいたNal-IRIとカペシタビンによる術前化学放射線療法

包含基準:

• 年齢：18歳～75歳まで。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 病理組織学的に直腸腺癌が確認された。
• 原発腫瘍の下端は腹膜反射の下に位置するか、肛門縁の上に 10 cm 以下に位置します。
• 臨床病期: T3-4NanyM0 または T1-2N+M0。
• 適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L。
• 適切な肝機能は、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN、血清アルブミン ≥ 3 g/dL によって証明されます。
• 以下によって証明される適切な腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
• UGT1A1 遺伝子検査および *1*1 または *1*28 の UGT1A1 遺伝子型を受ける意欲があること。
• この研究の術前化学放射線療法プロトコールを受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• 治癒した上皮内癌または基底細胞癌などを除く、5年以内のその他の悪性腫瘍。
• 全身治療を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• 活動性HIV感染症。
• 制御不能な全身性疾患と組み合わせる。
• 薬物またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 放射線療法/化学療法および手術に対する禁忌を示す臨床指標。
• CYP3A、CYP2C8、UGT1A1 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する出産適齢期の対象。
• 認知能力が低く、質問に答えたり、アンケートに記入したりできない患者、または精神障害のある患者。
• 包含基準を満たさない患者;対象基準は満たしているが、治験責任医師がこの試験に参加するのに適さないと判断した患者。