阿西米尼 (Asciminib) 的真实疗效和治疗模式对 T315I 突变慢性粒细胞白血病患者的疗效 - 对阿西米尼管理访问计划 (MAP) 治疗患者的图表回顾研究
2024年1月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项非干预性研究 (NIS) 是一项回顾性图表审查，分析了参与阿西米尼 MAP 的患者的现有数据。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- Novartis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
研究人群：关键纳入/排除标准 纳入标准
- CML 的诊断（慢性期、加速期或急变期）。
- 在阿西米尼启动之前确认存在 T315I 突变。
- 患者在2018年11月1日至2022年4月30日期间注册了阿西米尼MAP并接受了第一剂阿西米尼。 患者必须已接受至少一剂阿西米尼。
患者病历审查获得了适当的批准，包括：
- 患者签署知情同意书 (ICF)，或者，
- 机构审查委员会/独立道德委员会 (IRB)/IEC 授予个人 ICF 豁免。
排除标准
• 开始阿西米尼治疗时年龄小于18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
阿西米尼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时主要分子反应 (MMR)
大体时间：6个月大时
|
6个月大时
|
|
6 个月时主要分子反应 (MMR)
大体时间：6个月时
|
6个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性别
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
种族
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
3、9 和 12 个月时的 MMR
大体时间：3、9 和 12 个月时
|
3、9 和 12 个月时
|
|
|
3、6、9 和 12 个月时的完全细胞原反应 (CCyR)
大体时间：3、6、9 和 12 个月时
|
3、6、9 和 12 个月时
|
|
|
3、6、9 和 12 个月时的完全血液学反应 (CHR)
大体时间：3、6、9 和 12 个月时
|
3、6、9 和 12 个月时
|
|
|
首次 CCyR 的时间为 3、6、9 和 12 个月
大体时间：3、6、9 和 12 个月时
|
3、6、9 和 12 个月时
|
|
|
从 CML 诊断到研究指数（即阿西米尼）开始日期的时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
居住国家
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
基线 CML 状况
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
阿西米尼开始日期每种反应类型的患者人数
大体时间：基线
|
反应类型为 MMR、CCyR 和 CHR。
|
基线
|
|
干细胞移植进行状态
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
按系统器官分类的病史、从 CML 诊断到阿西米尼开始日期的首选术语
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
索引日期之前的总体酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
CML 诊断和 T315I 突变诊断之间既往 TKI
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
T315I 突变诊断和索引日期之间既往 TKI
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
既往 TKI 治疗模式的顺序
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
从 CML 诊断开始对既往 TKI 治疗有反应的患者数量对阿西米尼（索引日期）
大体时间：基线
|
反应类型为 MMR、CCyR 和 CHR。
|
基线
|
|
从 CML 诊断到 T315I 突变诊断之间对既往 TKI 有反应的患者数量
大体时间：基线
|
反应类型为 MMR、CCyR 和 CHR。
|
基线
|
|
从 T315I 突变诊断到阿西米尼开始期间对既往 TKI 有反应的患者数量（索引日期）
大体时间：基线
|
反应类型为 MMR、CCyR 和 CHR。
|
基线
|
|
每个类别对既往 TKI 不耐受的患者人数
大体时间：基线
|
类别是由于不良事件、与治疗的关系和结果而终止。
|
基线
|
|
每个类别在阿西米尼治疗前对最后一次 TKI 不耐受的患者人数
大体时间：基线
|
类别是由于不良事件、与治疗的关系和结果而终止。
|
基线
|
|
阿西米尼剂量
大体时间：长达 13 个月
|
长达 13 个月
|
|
|
阿西米尼停药
大体时间：长达 13 个月
|
长达 13 个月
|
|
|
暴露于阿西米尼的持续时间
大体时间：长达 13 个月
|
长达 13 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.