Efficacia nel mondo reale di asciminib e modelli di trattamento in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con mutazione T315I: uno studio di revisione dei grafici dei pazienti trattati nel programma di accesso gestito con asciminib (MAP)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non interventistico (NIS) era una revisione retrospettiva dei grafici che analizzava i dati esistenti dei pazienti che partecipavano all'asciminib MAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Popolazione dello studio: criteri chiave di inclusione/esclusione Criteri di inclusione
- Diagnosi di LMC (fase cronica, fase accelerata o crisi blastica).
- Presenza confermata della mutazione T315I prima dell'inizio dell'asciminib.
- I pazienti arruolati nel programma Asciminib MAP hanno ricevuto la prima dose di asciminib tra il 1° novembre 2018 e il 30 aprile 2022. I pazienti devono aver ricevuto almeno una dose di asciminib.
È stata ottenuta l'approvazione appropriata per la revisione della cartella clinica del paziente, tra cui:
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) o,
- La deroga ICF individuale è stata concessa da un comitato di revisione istituzionale/Comitato Etico Indipendente (IRB)/IEC.
Criteri di esclusione
• Età inferiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con asciminib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asciminib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta molecolare maggiore (MMR) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Risposta molecolare maggiore (MMR) entro 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Gara
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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MMR a ed entro 3, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 9 e 12 mesi
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Entro 3, 9 e 12 mesi
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Risposta citogena completa (CCyR) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
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Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
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Risposta ematologica completa (CHR) a ed entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
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Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tempo per il primo CCyR a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
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Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tempo dalla diagnosi di LMC alla data di inizio dell'indice dello studio (ad esempio, asciminib).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Paese di residenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stato della LMC al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti per tipo di risposta alla data di inizio di asciminib
Lasso di tempo: Linea di base
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I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
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Linea di base
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Stato di trapianto di cellule staminali eseguito
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Anamnesi medica per classificazione sistemica-organica, termine preferito dalla diagnosi di LMC alla data di inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Inibitori complessivi della tirosina chinasi (TKI) prima della data indice
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Precedenti TKI tra diagnosi di LMC e diagnosi di mutazione T315I
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Precedenti TKI tra la diagnosi della mutazione T315I e la data indice
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sequenza di precedenti modelli di trattamento con TKI
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti con risposta a precedenti TKI dalla diagnosi di LMC ad asciminib (data indice)
Lasso di tempo: Linea di base
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I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
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Linea di base
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Numero di pazienti con risposta a precedenti TKI tra la diagnosi di LMC e la diagnosi di mutazione T315I
Lasso di tempo: Linea di base
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I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
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Linea di base
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Numero di pazienti con risposta a precedenti TKI tra la diagnosi della mutazione T315I e l'inizio dell'uso di asciminib (data indice)
Lasso di tempo: Linea di base
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I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
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Linea di base
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Numero di pazienti con intolleranza a precedenti TKI, per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Le categorie erano interruzione a causa di eventi avversi, relazione con il trattamento ed esito.
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Linea di base
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Numero di pazienti con intolleranza all'ultimo TKI prima di asciminib, per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Le categorie erano interruzione a causa di eventi avversi, relazione con il trattamento ed esito.
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Linea di base
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Dose di asciminib
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Interruzione dell'asciminib
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Durata dell'esposizione ad asciminib
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Fino a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CABL001A2004
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