Effectiviteit in de praktijk van asciminib en behandelpatronen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie met T315I-mutatie - een overzichtsstudie van patiënten die worden behandeld in het Asciminib Managed Access Program (MAP)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze niet-interventionele studie (NIS) was een retrospectief overzicht van de dossiers waarin bestaande gegevens werden geanalyseerd van patiënten die deelnamen aan de asciminib MAP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Onderzoekspopulatie: belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria Opnamecriteria
- Diagnose van CML (chronische fase, versnelde fase of blastaire crisis).
- Bevestigde aanwezigheid van T315I-mutatie voorafgaand aan de start van asciminib.
- Patiënten namen deel aan de asciminib MAP en ontvingen hun eerste dosis asciminib tussen 1 november 2018 en 30 april 2022. Patiënten moeten ten minste één dosis asciminib hebben gekregen.
Er werd de juiste goedkeuring verkregen voor de beoordeling van het patiëntendossier, waaronder:
- De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend of,
- Individuele ICF-vrijstelling werd verleend door een institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie (IRB)/IEC.
Uitsluitingscriteria
• Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment dat de behandeling met asciminib wordt gestart.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asciminib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote moleculaire respons (MMR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Grote moleculaire respons (MMR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden
|
Tegen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Race
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
BMR op en vóór 3, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 9 en 12 maanden
|
Op en vóór 3, 9 en 12 maanden
|
|
|
Volledige cytogene respons (CCyR) op en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Volledige hematologische respons (CHR) op en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Tijd tot de eerste CCyR op en tegen 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
|
Tijd vanaf de CML-diagnose tot de startdatum van de onderzoeksindex (d.w.z. asciminib).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Land van verblijf
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Status van CML bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten per responstype op de startdatum van asciminib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
|
Basislijn
|
|
Stamceltransplantatie uitgevoerde status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Medische geschiedenis per systeem-orgaanklasse, voorkeursterm vanaf CML-diagnose tot startdatum van asciminib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Totale tyrosinekinaseremmers (TKI's) vóór de indexdatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eerdere TKI's tussen CML-diagnose en T315I-mutatiediagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eerdere TKI's tussen T315I-mutatiediagnose en indexdatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Volgorde van eerdere TKI-behandelingspatronen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten met respons op eerdere TKI’s van CML-diagnose tot asciminib (indexdatum)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met respons op eerdere TKI's tussen CML-diagnose en T315I-mutatiediagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met respons op eerdere TKI's tussen T315I-mutatiediagnose en start met asciminib (indexdatum)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met intolerantie voor eerdere TKI's, per categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën waren stopzetting vanwege bijwerkingen, verband met de behandeling en resultaat.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met intolerantie voor de laatste TKI voorafgaand aan asciminib, per categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën waren stopzetting vanwege bijwerkingen, verband met de behandeling en resultaat.
|
Basislijn
|
|
Asciminib-dosis
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Tot 13 maanden
|
|
|
Stopzetting van asciminib
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Tot 13 maanden
|
|
|
Duur van blootstelling aan asciminib
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Tot 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABL001A2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .