Rzeczywista skuteczność asciminibu i schematów leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I – badanie przeglądowe pacjentów leczonych w programie zarządzanego dostępu asciminibu (MAP)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To nieinterwencyjne badanie (NIS) było retrospektywnym przeglądem wykresów, w którym analizowano istniejące dane od pacjentów uczestniczących w badaniu MAP zawierającym asciminib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Populacja badania: Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia
- Diagnostyka CML (faza przewlekła, faza akceleracji lub przełom blastyczny).
- Potwierdzona obecność mutacji T315I przed rozpoczęciem leczenia asciminibem.
- Pacjenci włączeni do badania asciminib MAP i otrzymali pierwszą dawkę asciminibu w okresie od 1 listopada 2018 r. do 30 kwietnia 2022 r. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę ascyminibu.
Uzyskano odpowiednią zgodę na przegląd karty pacjenta, w tym:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub
- Indywidualne zrzeczenie się ICF zostało wydane przez instytucjonalną komisję odwoławczą/Niezależną Komisję Etyki (IRB)/IEC.
Kryteria wyłączenia
• Wiek poniżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia asciminibem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ascyminib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główna odpowiedź molekularna (MMR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Główna odpowiedź molekularna (MMR) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wyścig
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
MMR w 3, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 9 i 12 miesiącu
|
W 3, 9 i 12 miesiącu
|
|
|
Całkowita odpowiedź cytogenna (CCyR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
|
Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
|
Czas do pierwszego CCyR w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
|
Czas od rozpoznania CML do daty rozpoczęcia badania wskaźnika (tj. ascyminibu).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Kraj zamieszkania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stan CML na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według typu odpowiedzi w dniu rozpoczęcia leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
|
Linia bazowa
|
|
Stan przeszczepienia komórek macierzystych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Historia choroby według klasy układów i narządów, preferowany termin od rozpoznania CML do daty rozpoczęcia leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ogółem inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wcześniejsze TKI pomiędzy diagnozą CML a diagnozą mutacji T315I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wcześniejsze TKI pomiędzy diagnozą mutacji T315I a datą indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Sekwencja wcześniejszych schematów leczenia TKI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze TKI od rozpoznania CML do leczenia ascyminibem (data indeksowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze TKI pomiędzy rozpoznaniem CML a rozpoznaniem mutacji T315I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze TKI pomiędzy rozpoznaniem mutacji T315I a rozpoczęciem stosowania asciminibu (data indeksowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z nietolerancją wcześniejszych TKI, według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie obejmowały przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, związku z leczeniem i wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z nietolerancją ostatniego TKI przed podaniem ascyminibu, według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie obejmowały przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, związku z leczeniem i wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Dawka ascyminibu
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Do 13 miesięcy
|
|
|
Odstawienie asciminibu
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Do 13 miesięcy
|
|
|
Czas ekspozycji na asciminib
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Do 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001A2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .