Skutečná účinnost asciminibu a léčebné vzorce u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s mutací T315I – grafová studie pacientů léčených v programu asciminib Managed Access Program (MAP)
8. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato neintervenční studie (NIS) byla retrospektivním přehledem grafu analyzujícím existující data od pacientů účastnících se asciminibového MAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Studijní populace: Klíčová kritéria pro zařazení/vyloučení Kritéria pro zařazení
- Diagnostika CML (chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická krize).
- Potvrzená přítomnost mutace T315I před zahájením asciminibu.
- Pacienti zařazení do asciminib MAP a dostali svou první dávku asciminibu mezi 01. listopadem 2018 a 30. dubnem 2022. Pacienti musí dostat alespoň jednu dávku asciminibu.
Bylo získáno příslušné schválení pro přezkoumání pacientského diagramu, včetně:
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo
- Individuální výjimku ICF udělil institucionální kontrolní výbor/nezávislá etická komise (IRB)/IEC.
Kritéria vyloučení
• Věk méně než 18 let v době zahájení léčby asciminibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Asciminib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velká molekulární odpověď (MMR) po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Velká molekulární odpověď (MMR) do 6 měsíců
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Závod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
MMR ve 3, 9 a 12 měsících
Časové okno: Ve 3, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 9 a 12 měsících
|
|
|
Kompletní cytogenní odpověď (CCyR) za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
|
Kompletní hematologická odpověď (CHR) za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
|
Čas do prvního CCyR za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
|
Čas od diagnózy CML do data zahájení indexu studie (tj. asciminibu).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Země trvalého pobytu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stav CML na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů na typ odpovědi k datu zahájení asciminibu
Časové okno: Základní linie
|
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
|
Základní linie
|
|
Stav provedené transplantace kmenových buněk
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Lékařská anamnéza podle třídy systému-orgán, preferovaný termín od diagnózy CML do data zahájení asciminibu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Celkové inhibitory tyrosinkinázy (TKI) před datem indexu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Předchozí TKI mezi diagnózou CML a diagnózou mutace T315I
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Předchozí TKI mezi diagnózou mutace T315I a datem indexu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Sekvence předchozích vzorců léčby TKI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů s odpovědí na předchozí TKI od diagnózy CML po asciminib (datum indexu)
Časové okno: Základní linie
|
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s odpovědí na předchozí TKI mezi diagnózou CML a diagnózou mutace T315I
Časové okno: Základní linie
|
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s odpovědí na předchozí TKI mezi diagnózou mutace T315I do zahájení asciminibu (datum indexu)
Časové okno: Základní linie
|
Typy odpovědí byly MMR, CCyR a CHR.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s intolerancí na předchozí TKI podle kategorie
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie byly přerušení z důvodu nežádoucích účinků, vztahu k léčbě a výsledku.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s intolerancí na poslední TKI před asciminibem podle kategorie
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie byly přerušení z důvodu nežádoucích účinků, vztahu k léčbě a výsledku.
|
Základní linie
|
|
Dávka asciminibu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Vysazení asciminibu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
|
|
Délka expozice asciminibu
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Až 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABL001A2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .