Реальная эффективность аскиминиба и схемы лечения у пациентов с хроническим миелолейкозом с мутацией T315I - обзорное исследование пациентов, получавших лечение в рамках программы управляемого доступа к ациминибу (MAP)
8 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это неинтервенционное исследование (NIS) представляло собой ретроспективный обзор карт, в котором анализировались существующие данные пациентов, принимавших ациминиб MAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Исследуемая популяция: ключевые критерии включения/исключения Критерии включения
- Диагностика ХМЛ (хроническая фаза, ускоренная фаза или бластный криз).
- Подтвержденное наличие мутации T315I до начала лечения аскиминибом.
- Пациенты были включены в программу аскиминиба MAP и получили первую дозу аскиминиба в период с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2022 г. Пациенты должны были получить хотя бы одну дозу аскиминиба.
Было получено соответствующее одобрение на рассмотрение карты пациента, включая:
- Пациент подписал форму информированного согласия (ICF) или
- Индивидуальный отказ от ICF был предоставлен институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB)/IEC.
Критерий исключения
• Возраст младше 18 лет на момент начала лечения асциминибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аскиминиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Большой молекулярный ответ (MMR) через 6 месяцев.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Большой молекулярный ответ (MMR) к 6 месяцам
Временное ограничение: К 6 месяцам
|
К 6 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Раса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
MMR в возрасте 3, 9 и 12 месяцев и позднее
Временное ограничение: В и к 3, 9 и 12 месяцам
|
В и к 3, 9 и 12 месяцам
|
|
|
Полный цитогенный ответ (CCyR) через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
|
В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
|
|
|
Полный гематологический ответ (CHR) через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
|
В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
|
|
|
Время до первого CCyR через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
|
В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
|
|
|
Время от постановки диагноза ХМЛ до даты начала исследования (т. е. асциминиба)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Страна проживания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Статус ХМЛ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество пациентов по типу ответа на дату начала приема ассиминиба
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
|
Базовый уровень
|
|
Статус выполненной трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
История болезни по классу систем и органов, предпочтительный срок от диагноза ХМЛ до даты начала приема ациминиба
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Общие ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) до даты индексации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Предыдущие ИТК между диагнозом ХМЛ и диагнозом мутации T315I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Предыдущие ИТК между диагнозом мутации T315I и датой индексации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Последовательность предшествующих схем лечения ИТК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число пациентов с ответом на предшествующие ИТК от диагноза ХМЛ до аскиминиба (индексная дата)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
|
Базовый уровень
|
|
Число пациентов с ответом на предшествующие ИТК между диагнозом ХМЛ и диагнозом мутации T315I
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
|
Базовый уровень
|
|
Число пациентов с ответом на предшествующие ИТК в период между диагнозом мутации T315I и началом приема аскиминиба (индексная дата)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
|
Базовый уровень
|
|
Число пациентов с непереносимостью предшествующих ИТК, по категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории: прекращение лечения из-за нежелательных явлений, связи с лечением и исхода.
|
Базовый уровень
|
|
Число пациентов с непереносимостью последнего ИТК, предшествовавшего приему ациминиба, по категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории: прекращение лечения из-за нежелательных явлений, связи с лечением и исхода.
|
Базовый уровень
|
|
Доза аскиминиба
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Отмена аскиминиба
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
|
Продолжительность воздействия аскиминиба
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001A2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .