Az Asciminib valós hatékonysága és a kezelési minták T315I mutációval rendelkező krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél – Áttekintő tanulmány az Asciminib Managed Access Program (MAP) keretében kezelt betegekről
2024. január 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a nem intervenciós vizsgálat (NIS) egy retrospektív diagram áttekintés volt, amely az asciminib MAP-ban részt vevő betegek meglévő adatait elemezte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Vizsgálati populáció: kulcsfontosságú befogadási/kizárási kritériumok Bevonási kritériumok
- A CML diagnózisa (krónikus fázis, akcelerált fázis vagy blastos krízis).
- A T315I mutáció megerősített jelenléte az asciminib beindítása előtt.
- Az asciminib MAP-ba bevont betegek 2018. november 1. és 2022. április 30. között kapták meg az első adag asciminibet. A betegeknek legalább egy adag asciminibet kell kapniuk.
Megfelelő jóváhagyást kaptunk a betegábra felülvizsgálatához, beleértve:
- A beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), vagy
- Az egyéni ICF felmentést egy intézményi felülvizsgáló bizottság/Független Etikai Bizottság (IRB)/IEC adta meg.
Kizárási kritériumok
• 18 évesnél fiatalabb az asciminib-kezelés megkezdésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asciminib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Major molekuláris válasz (MMR) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Major molekuláris válasz (MMR) 6 hónapig
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Verseny
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
MMR 3, 9 és 12 hónapos korig
Időkeret: 3, 9 és 12 hónapos korig
|
3, 9 és 12 hónapos korig
|
|
|
Teljes citogén válasz (CCyR) 3, 6, 9 és 12 hónap múlva
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korig
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korig
|
|
|
Teljes hematológiai válasz (CHR) 3, 6, 9 és 12 hónap múlva
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korig
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korig
|
|
|
Az első CCyR időpontja 3, 6, 9 és 12 hónap múlva
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korig
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korig
|
|
|
A CML diagnózisától a vizsgálati index (azaz asciminib) kezdési dátumáig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A lakóhely szerinti ország
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A CML alapállapota
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma választípusonként az asciminib kezdési dátumán
Időkeret: Alapvonal
|
A választípusok MMR, CCyR és CHR voltak.
|
Alapvonal
|
|
Őssejt-transzplantáció végzett állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Orvosi anamnézis rendszer-szervosztály szerint, preferált kifejezés a CML diagnózisától az asciminib kezdési dátumáig
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Összes tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) az index dátuma előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Korábbi TKI-k a CML diagnózisa és a T315I mutáció diagnózisa között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Korábbi TKI-k a T315I mutáció diagnózisa és az index dátuma között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A korábbi TKI kezelési minták sorrendje
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon betegek száma, akik korábban reagáltak a TKI-kra a CML-diagnózistól az asciminibig (index dátuma)
Időkeret: Alapvonal
|
A választípusok MMR, CCyR és CHR voltak.
|
Alapvonal
|
|
A korábbi TKI-kre reagáló betegek száma a CML diagnózisa és a T315I mutáció diagnózisa között
Időkeret: Alapvonal
|
A választípusok MMR, CCyR és CHR voltak.
|
Alapvonal
|
|
Azon betegek száma, akiknél a korábbi TKI-kre reagáltak a T315I mutáció diagnosztizálása és az asciminib kezdete között (index dátuma)
Időkeret: Alapvonal
|
A választípusok MMR, CCyR és CHR voltak.
|
Alapvonal
|
|
Korábbi TKI-vel szemben intoleranciában szenvedő betegek száma kategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
A kategóriák a mellékhatások, a kezeléssel való kapcsolat és az eredmény miatti megszakítások voltak.
|
Alapvonal
|
|
Az aszciminib előtti utolsó TKI-vel szemben intoleranciában szenvedő betegek száma kategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
A kategóriák a mellékhatások, a kezeléssel való kapcsolat és az eredmény miatti megszakítások voltak.
|
Alapvonal
|
|
Asciminib adag
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
Az asciminib abbahagyása
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
|
Az asciminib expozíció időtartama
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABL001A2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .