Effektiviteten af asciminib og behandlingsmønstre i den virkelige verden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi med T315I-mutation - et diagramgennemgangsstudie af patienter behandlet i Asciminib Managed Access Program (MAP)
8. januar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) var en retrospektiv diagramgennemgang, der analyserede eksisterende data fra patienter, der deltog i asciminib MAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Undersøgelsespopulation: Nøgle inklusions-/eksklusionskriterier Inklusionskriterier
- Diagnose af CML (kronisk fase, accelereret fase eller blast krise).
- Bekræftet tilstedeværelse af T315I-mutation før initiering af asciminib.
- Patienter tilmeldt asciminib MAP og modtog deres første dosis asciminib mellem 1. november 2018 og 30. april 2022. Patienterne skal have modtaget mindst én dosis asciminib.
Der blev opnået passende godkendelse til gennemgangen af patientdiagrammet, herunder:
- Patienten underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) eller,
- Individuel ICF dispensation blev givet af et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité (IRB)/IEC.
Eksklusionskriterier
• Alder under 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af asciminibbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Asciminib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større molekylær respons (MMR) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Større molekylær respons (MMR) efter 6 måneder
Tidsramme: Om 6 måneder
|
Om 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Race
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
MFR ved og efter 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 9 og 12 måneder
|
Efter 3, 9 og 12 måneder
|
|
|
Fuldstændig cytogen respons (CCyR) ved og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Tid til første CCyR efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra CML-diagnose til undersøgelsesindeks (dvs. asciminib) startdato
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Bopælsland
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Status for CML ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter pr. responstype ved asciminibs startdato
Tidsramme: Baseline
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Baseline
|
|
Status for udført stamcelletransplantation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Sygehistorie efter system-organ-klasse, foretrukket term fra CML-diagnose til asciminib-startdato
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Samlede tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) før indeksdato
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tidligere TKI'er mellem CML-diagnose og T315I-mutationsdiagnose
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tidligere TKI'er mellem T315I-mutationsdiagnose og indeksdato
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Sekvens af tidligere TKI-behandlingsmønstre
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter med respons på tidligere TKI'er fra CML-diagnose til asciminib (indeksdato)
Tidsramme: Baseline
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med respons på tidligere TKI'er mellem CML-diagnose til T315I-mutationsdiagnose
Tidsramme: Baseline
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med respons på tidligere TKI'er mellem T315I-mutationsdiagnose til asciminib-start (indeksdato)
Tidsramme: Baseline
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med intolerance over for tidligere TKI'er pr. kategori
Tidsramme: Baseline
|
Kategorier var seponering på grund af uønskede hændelser, forhold til behandling og resultat.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med intolerance over for sidste TKI før asciminib, pr. kategori
Tidsramme: Baseline
|
Kategorier var seponering på grund af uønskede hændelser, forhold til behandling og resultat.
|
Baseline
|
|
Asciminib dosis
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Op til 13 måneder
|
|
|
Seponering af asciminib
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Op til 13 måneder
|
|
|
Varighed af eksponering for asciminib
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Anslået)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CABL001A2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .