Efectividad en el mundo real de asciminib y patrones de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica con mutación T315I: un estudio de revisión de gráficos de pacientes tratados en el programa de acceso administrado a asciminib (MAP)
8 de enero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio no intervencionista (NIS) fue una revisión retrospectiva de la historia clínica que analizó los datos existentes de los pacientes que participaron en el MAP de asciminib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Población de estudio: criterios clave de inclusión/exclusión Criterios de inclusión
- Diagnóstico de LMC (fase crónica, fase acelerada o crisis blástica).
- Presencia confirmada de mutación T315I antes del inicio de asciminib.
- Pacientes inscritos en asciminib MAP y recibieron su primera dosis de asciminib entre el 1 de noviembre de 2018 y el 30 de abril de 2022. Los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de asciminib.
Se obtuvo la aprobación adecuada para la revisión de los expedientes del paciente, que incluye:
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) o,
- La exención individual de la ICF fue otorgada por una junta de revisión institucional/Comité de Ética Independiente (IRB)/IEC.
Criterio de exclusión
• Edad menor de 18 años en el momento de iniciar el tratamiento con asciminib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asciminib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta molecular mayor (MMR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Respuesta molecular mayor (MMR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Carrera
Periodo de tiempo: Base
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Base
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MMR a los 3, 9 y 12 meses y antes
Periodo de tiempo: A los 3, 9 y 12 meses y hacia los 3, 9 y 12 meses.
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A los 3, 9 y 12 meses y hacia los 3, 9 y 12 meses.
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Respuesta citogénica completa (CCyR) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Respuesta hematológica completa (CHR) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Tiempo hasta la primera RCyR a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Tiempo desde el diagnóstico de leucemia mieloide crónica hasta la fecha de inicio del índice del estudio (es decir, asciminib)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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País de residencia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado de la leucemia mieloide crónica al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por tipo de respuesta en la fecha de inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Base
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Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
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Base
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Estado de realización del trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Historial médico por clasificación de órganos y sistemas, término preferido desde el diagnóstico de leucemia mieloide crónica hasta la fecha de inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Inhibidores generales de la tirosina quinasa (ITK) antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Base
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Base
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TKI previos entre el diagnóstico de leucemia mieloide crónica y el diagnóstico de mutación T315I
Periodo de tiempo: Base
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Base
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TKI previos entre el diagnóstico de la mutación T315I y la fecha índice
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Secuencia de patrones de tratamiento previos con TKI
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes con respuesta a TKI previos desde el diagnóstico de leucemia mieloide crónica hasta asciminib (fecha índice)
Periodo de tiempo: Base
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Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
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Base
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Número de pacientes con respuesta a TKI previos entre el diagnóstico de leucemia mieloide crónica y el diagnóstico de mutación T315I
Periodo de tiempo: Base
|
Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
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Base
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Número de pacientes con respuesta a TKI previos entre el diagnóstico de la mutación T315I y el inicio de asciminib (fecha índice)
Periodo de tiempo: Base
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Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
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Base
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Número de pacientes con intolerancia a TKI anteriores, por categoría
Periodo de tiempo: Base
|
Las categorías fueron interrupción debido a eventos adversos, relación con el tratamiento y resultado.
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Base
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Número de pacientes con intolerancia al último TKI antes de asciminib, por categoría
Periodo de tiempo: Base
|
Las categorías fueron interrupción debido a eventos adversos, relación con el tratamiento y resultado.
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Base
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Dosis de asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Interrupción del asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Duración de la exposición al asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .