Eficácia no mundo real do asciminibe e padrões de tratamento em pacientes com leucemia mieloide crônica com mutação T315I - um estudo de revisão de prontuários de pacientes tratados no programa de acesso gerenciado de asciminibe (MAP)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo não intervencionista (NIS) foi uma revisão retrospectiva de prontuários que analisou dados existentes de pacientes participantes do MAP de asciminibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Basel, Suíça, 4056
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
População do estudo: principais critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão
- Diagnóstico de LMC (fase crônica, fase acelerada ou crise blástica).
- Presença confirmada da mutação T315I antes do início do asciminibe.
- Os pacientes inscritos no MAP de asciminib e receberam a primeira dose de asciminib entre 1 de novembro de 2018 e 30 de abril de 2022. Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma dose de asciminibe.
A aprovação apropriada foi obtida para a revisão do prontuário do paciente, incluindo:
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou,
- A isenção individual da CIF foi concedida por um conselho de revisão institucional/Comitê de Ética Independente (IRB)/IEC.
Critério de exclusão
• Idade inferior a 18 anos no momento do início do tratamento com asciminib.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Asciminibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta molecular principal (MMR) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Resposta molecular principal (MMR) em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Corrida
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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MMR aos 3, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 9 e 12 meses
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Aos 3, 9 e 12 meses
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Resposta citogênica completa (CCyR) aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Resposta hematológica completa (CHR) aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Tempo para o primeiro CCyR aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Tempo desde o diagnóstico de LMC até a data de início do índice do estudo (ou seja, asciminibe)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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País de Residência
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status da LMC no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por tipo de resposta na data de início do asciminibe
Prazo: Linha de base
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Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
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Linha de base
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Status realizado de transplante de células-tronco
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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História médica por classe de sistema de órgãos, termo preferido desde o diagnóstico de LMC até a data de início do asciminibe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Inibidores gerais de tirosina quinase (TKIs) antes da data do índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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|
TKIs anteriores entre o diagnóstico de LMC e o diagnóstico de mutação T315I
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
|
TKIs anteriores entre o diagnóstico da mutação T315I e a data do índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Sequência de padrões de tratamento anteriores com TKI
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Número de pacientes com resposta a TKIs anteriores desde o diagnóstico de LMC até o asciminibe (data de índice)
Prazo: Linha de base
|
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
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Linha de base
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|
Número de pacientes com resposta a TKIs anteriores entre o diagnóstico de LMC e o diagnóstico de mutação T315I
Prazo: Linha de base
|
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
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Linha de base
|
|
Número de pacientes com resposta a TKIs anteriores entre o diagnóstico da mutação T315I e o início do asciminibe (data de índice)
Prazo: Linha de base
|
Os tipos de resposta foram MMR, CCyR e CHR.
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Linha de base
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Número de pacientes com intolerância a TKIs anteriores, por categoria
Prazo: Linha de base
|
As categorias foram descontinuação devido a eventos adversos, relação com o tratamento e resultado.
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Linha de base
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Número de pacientes com intolerância ao último TKI antes do asciminibe, por categoria
Prazo: Linha de base
|
As categorias foram descontinuação devido a eventos adversos, relação com o tratamento e resultado.
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Linha de base
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Dose de asciminibe
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Descontinuação do asciminibe
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Duração da exposição ao asciminibe
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001A2004
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