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Efficacité réelle de l'asciminib et des modèles de traitement chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec mutation T315I - une étude d'examen des dossiers de patients traités dans le cadre du programme d'accès géré par l'asciminib (MAP)

8 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Cette étude non interventionnelle (NIS) était une revue rétrospective des dossiers analysant les données existantes des patients participant au MAP asciminib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie myéloïde chronique avec mutation T315I

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4056
    - Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Population étudiée : principaux critères d'inclusion/exclusion Critères d'inclusion

Diagnostic de LMC (phase chronique, phase accélérée ou crise blastique).
Présence confirmée d'une mutation T315I avant l'initiation de l'asciminib.
Les patients inscrits dans l'asciminib MAP et ont reçu leur première dose d'asciminib entre le 1er novembre 2018 et le 30 avril 2022. Les patients doivent avoir reçu au moins une dose d'asciminib.
Une approbation appropriée a été obtenue pour l’examen du dossier du patient, notamment :
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou,
- Une dérogation individuelle à l'ICF a été accordée par un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique indépendant (IRB)/IEC.

Critère d'exclusion

• Âge inférieur à 18 ans au moment du début du traitement par l'asciminib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asciminib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réponse moléculaire majeure (ROR) à 6 mois Délai: A 6 mois	A 6 mois
Réponse moléculaire majeure (ROR) à 6 mois Délai: Vers 6 mois	Vers 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le sexe Délai: Ligne de base		Ligne de base
Course Délai: Ligne de base		Ligne de base
ROR à et avant 3, 9 et 12 mois Délai: À et avant 3, 9 et 12 mois		À et avant 3, 9 et 12 mois
Réponse cytogénique complète (CCyR) à 3, 6, 9 et 12 mois Délai: À et avant 3, 6, 9 et 12 mois		À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
Réponse hématologique complète (CHR) à 3, 6, 9 et 12 mois Délai: À et avant 3, 6, 9 et 12 mois		À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
Délai avant le premier CCyR à 3, 6, 9 et 12 mois Délai: À et avant 3, 6, 9 et 12 mois		À et avant 3, 6, 9 et 12 mois
Délai entre le diagnostic de LMC et la date de début de l'indice de l'étude (c.-à-d. asciminib) Délai: Référence		Référence
Pays de résidence Délai: Référence		Référence
Statut de la LMC au départ Délai: Référence		Référence
Nombre de patients par type de réponse à la date de début de l'asciminib Délai: Référence	Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.	Référence
Statut de greffe de cellules souches effectuée Délai: Référence		Référence
Antécédents médicaux par classe de systèmes d'organes, terme préféré depuis le diagnostic de LMC jusqu'à la date de début de l'asciminib Délai: Référence		Référence
Inhibiteurs globaux de la tyrosine kinase (ITK) avant la date d'indexation Délai: Référence		Référence
ITK antérieurs entre le diagnostic de LMC et le diagnostic de mutation T315I Délai: Référence		Référence
ITK antérieurs entre le diagnostic de mutation T315I et la date d'indexation Délai: Référence		Référence
Séquence des modèles de traitement antérieurs par ITK Délai: Référence		Référence
Nombre de patients ayant répondu à des ITK antérieurs depuis le diagnostic de LMC jusqu'à l'asciminib (date d'indexation) Délai: Référence	Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.	Référence
Nombre de patients ayant répondu à des ITK antérieurs entre le diagnostic de LMC et le diagnostic de mutation T315I Délai: Référence	Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.	Référence
Nombre de patients ayant répondu à des ITK antérieurs entre le diagnostic de mutation T315I et le début de l'asciminib (date d'indexation) Délai: Référence	Les types de réponse étaient MMR, CCyR et CHR.	Référence
Nombre de patients présentant une intolérance aux ITK antérieurs, par catégorie Délai: Référence	Les catégories étaient l'arrêt en raison d'événements indésirables, la relation avec le traitement et les résultats.	Référence
Nombre de patients présentant une intolérance au dernier ITK précédant l'asciminib, par catégorie Délai: Référence	Les catégories étaient l'arrêt en raison d'événements indésirables, la relation avec le traitement et les résultats.	Référence
Dose d'asciminib Délai: Jusqu'à 13 mois		Jusqu'à 13 mois
Arrêt de l'asciminib Délai: Jusqu'à 13 mois		Jusqu'à 13 mois
Durée d'exposition à l'asciminib Délai: Jusqu'à 13 mois		Jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)