Effektiviteten i verkligheten av asciminib och behandlingsmönster hos patienter med kronisk myeloisk leukemi med T315I-mutation - en översiktsstudie av patienter som behandlats i programmet Asciminib Managed Access (MAP)
8 januari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna icke-interventionsstudie (NIS) var en retrospektiv kartöversikt som analyserade befintliga data från patienter som deltog i asciminib MAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Studiepopulation: Viktiga inklusions-/exklusionskriterier Inklusionskriterier
- Diagnos av KML (kronisk fas, accelererad fas eller blast kris).
- Bekräftad närvaro av T315I-mutation före asciminibstart.
- Patienter som registrerades för asciminib MAP och fick sin första dos av asciminib mellan 1 november 2018 och 30 april 2022. Patienterna måste ha fått minst en dos asciminib.
Lämpligt godkännande erhölls för genomgången av patientdiagrammet inklusive:
- Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) eller,
- Individuell ICF-dispens beviljades av en institutionell granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB)/IEC.
Exklusions kriterier
• Ålder yngre än 18 år när asciminibbehandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Asciminib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major molecular response (MMR) vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Major molecular response (MMR) efter 6 månader
Tidsram: Efter 6 månader
|
Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Lopp
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
MMR vid och efter 3, 9 och 12 månader
Tidsram: Vid och efter 3, 9 och 12 månader
|
Vid och efter 3, 9 och 12 månader
|
|
|
Komplett cytogent svar (CCyR) vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Komplett hematologiskt svar (CHR) vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Tid för första CCyR vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Vid och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Tid från CML-diagnos till studieindex (dvs asciminib) startdatum
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Bosättningsland
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Status för CML vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter per svarstyp vid startdatum för asciminib
Tidsram: Baslinje
|
Svarstyper var MMR, CCyR och CHR.
|
Baslinje
|
|
Status för utförd stamcellstransplantation
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Medicinsk historia efter system-organ-klass, föredragen term från KML-diagnos till startdatum för asciminib
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Totala tyrosinkinashämmare (TKI) före indexdatum
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tidigare TKI mellan KML-diagnos och T315I-mutationsdiagnos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tidigare TKI mellan T315I-mutationsdiagnos och indexdatum
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Sekvens av tidigare TKI-behandlingsmönster
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter med svar på tidigare TKI från KML-diagnos till asciminib (indexdatum)
Tidsram: Baslinje
|
Svarstyper var MMR, CCyR och CHR.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med svar på tidigare TKI mellan KML-diagnos till T315I-mutationsdiagnos
Tidsram: Baslinje
|
Svarstyper var MMR, CCyR och CHR.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med svar på tidigare TKI mellan T315I-mutationsdiagnos till start av asciminib (indexdatum)
Tidsram: Baslinje
|
Svarstyper var MMR, CCyR och CHR.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med intolerans mot tidigare TKI, per kategori
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier var avbrytande på grund av biverkningar, samband med behandling och resultat.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med intolerans mot sista TKI före asciminib, per kategori
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier var avbrytande på grund av biverkningar, samband med behandling och resultat.
|
Baslinje
|
|
Asciminib dos
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Utsättande av asciminib
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
|
Varaktighet av exponering för asciminib
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABL001A2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi med T315I-mutation
-
Li JunminOkändAkut myeloid leukemi | P53 MutationKina
-
Uma BorateRekryteringÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutation | Akut myeloid leukemi med KMT2A-omläggning | Akut myeloid leukemi med NPM1-mutationFörenta staterna
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekryteringAkut myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutationItalien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJazz PharmaceuticalsRekryteringAkut myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutationFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har inte rekryterat ännuC-KIT-mutation
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkänd
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAnmälan via inbjudanKombination av BTK-hämmare övervinner läkemedelsresistens vid refraktär/återfallande FLT3-mutant AMLAkut myeloid leukemi | FLT3-ITD-mutation | Brutons tyrosinkinasKina
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutation
-
The University of Hong KongAvslutadAML | FLT3-ITD-mutationHong Kong
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantation | Akut myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutationKina