T315I 変異を有する慢性骨髄性白血病患者におけるアシミニブの実際の有効性と治療パターン - アシミニブ管理アクセス プログラム (MAP) で治療を受けた患者のチャートレビュー研究
2024年1月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この非介入研究 (NIS) は、アシミニブ MAP に参加している患者からの既存のデータを分析する遡及的なチャートレビューでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Novartis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
研究対象集団: 主要な包含/除外基準 包含基準
- CML (慢性期、加速期、または急性転化) の診断。
- アシミニブ開始前にT315I変異の存在を確認。
- 患者はアシミニブMAPに登録し、2018年11月1日から2022年4月30日までにアシミニブの初回投与を受けた。 患者は少なくとも 1 回のアシミニブの投与を受けていなければなりません。
以下を含む患者カルテのレビューについて適切な承認が得られました。
- 患者がインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した、または、
- 個別の ICF 免除は、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB)/IEC によって認められました。
除外基準
• アシミニブ治療開始時の年齢が 18 歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アシミニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時点での主要分子反応（MMR）
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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6 か月までに主要な分子反応 (MMR)
時間枠：6か月までに
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6か月までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人種
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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3、9、12か月時点およびそれまでのMMR
時間枠：3、9、12 か月以降
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3、9、12 か月以降
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3、6、9、12 か月時点およびそれまでの完全な細胞感染症応答 (CCyR)
時間枠：3、6、9、12 か月以降
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3、6、9、12 か月以降
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3、6、9、12 か月時点およびそれまでの完全血液学的寛解 (CHR)
時間枠：3、6、9、12 か月以降
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3、6、9、12 か月以降
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最初の CCyR までの時間 (3、6、9、12 か月まで)
時間枠：3、6、9、12 か月以降
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3、6、9、12 か月以降
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CMLの診断から研究指標（アシミニブなど）の開始日までの時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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居住国
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインでの CML のステータス
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アシミニブ開始日における反応タイプごとの患者数
時間枠：ベースライン
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応答タイプは MMR、CCyR、CHR でした。
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ベースライン
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幹細胞移植実施状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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系統臓器クラス別の病歴、CML 診断からアシミニブ開始日までの優先期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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指標日以前の全体的なチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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CML診断とT315I変異診断の間の以前のTKI
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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T315I 変異診断からインデックス日までの以前の TKI
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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以前の TKI 治療パターンの順序
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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CML診断からアシミニブまでの以前のTKIに反応があった患者数（指標日）
時間枠：ベースライン
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応答タイプは MMR、CCyR、CHR でした。
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ベースライン
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CML診断からT315I変異診断までの間に以前のTKIに反応があった患者の数
時間枠：ベースライン
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応答タイプは MMR、CCyR、CHR でした。
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ベースライン
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T315I 変異診断からアシミニブ開始までの間に以前の TKI に反応があった患者数（指標日）
時間枠：ベースライン
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応答タイプは MMR、CCyR、CHR でした。
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ベースライン
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以前の TKI に対する不耐症患者のカテゴリーごとの数
時間枠：ベースライン
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カテゴリは、有害事象による中止、治療との関係、および転帰でした。
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ベースライン
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アシミニブ投与前の最後のTKIに対する不耐症患者のカテゴリーごとの数
時間枠：ベースライン
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カテゴリは、有害事象による中止、治療との関係、および転帰でした。
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ベースライン
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アシミニブの用量
時間枠：最長13ヶ月
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最長13ヶ月
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アシミニブの中止
時間枠：最長13ヶ月
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最長13ヶ月
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アシミニブへの曝露期間
時間枠：最長13ヶ月
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最長13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (推定)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。