T315I 돌연변이가 있는 만성 골수성 백혈병 환자의 Asciminib 및 치료 패턴의 실제 효과 - Asciminib 관리 액세스 프로그램(MAP)에서 치료받은 환자에 대한 차트 검토 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 비중재 연구(NIS)는 asciminib MAP에 참여하는 환자의 기존 데이터를 분석하는 후향적 차트 검토였습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
연구 모집단: 주요 포함/제외 기준 포함 기준
- CML 진단(만성기, 가속기 또는 폭발 위기).
- 아시미닙 시작 전 T315I 돌연변이의 존재가 확인되었습니다.
- Asciminib MAP에 등록한 환자는 2018년 11월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 Asciminib의 첫 번째 용량을 받았습니다. 환자는 적어도 1회분의 아시미닙을 투여받아야 합니다.
다음을 포함하여 환자 차트 검토에 대해 적절한 승인을 얻었습니다.
- 환자가 사전 동의서(ICF)에 서명했거나,
- 개별 ICF 면제는 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB)/IEC에 의해 승인되었습니다.
제외 기준
• 아시미닙 치료 시작 당시 연령은 18세 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아시미닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월차 주요 분자 반응(MMR)
기간: 6개월
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6개월
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6개월까지 주요 분자 반응(MMR)
기간: 6개월까지
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별
기간: 기준선
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기준선
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경주
기간: 기준선
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기준선
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3개월, 9개월, 12개월까지의 MMR
기간: 3개월, 9개월, 12개월
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3개월, 9개월, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 완전한 세포 생성 반응(CCyR)
기간: 3, 6, 9, 12개월까지
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3, 6, 9, 12개월까지
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3, 6, 9, 12개월에 완전 혈액학적 반응(CHR)
기간: 3, 6, 9, 12개월까지
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3, 6, 9, 12개월까지
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3, 6, 9, 12개월에 첫 번째 CCyR까지 소요되는 시간
기간: 3, 6, 9, 12개월까지
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3, 6, 9, 12개월까지
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CML 진단부터 연구 지표(즉, asciminib) 시작 날짜까지의 시간
기간: 기준선
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기준선
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거주 국가
기간: 기준선
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기준선
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기준선에서의 CML 상태
기간: 기준선
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기준선
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아시미닙 시작일에 반응 유형별 환자 수
기간: 기준선
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응답 유형은 MMR, CCyR 및 CHR이었습니다.
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기준선
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줄기세포이식 시행현황
기간: 기준선
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기준선
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계통-장기-분류별 병력, CML 진단부터 아시미닙 시작일까지 선호되는 용어
기간: 기준선
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기준선
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색인 날짜 이전의 전체 티로신 키나제 억제제(TKI)
기간: 기준선
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기준선
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CML 진단과 T315I 돌연변이 진단 사이의 이전 TKI
기간: 기준선
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기준선
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T315I 돌연변이 진단과 색인 날짜 사이의 이전 TKI
기간: 기준선
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기준선
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이전 TKI 치료 패턴의 순서
기간: 기준선
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기준선
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CML 진단부터 아시미닙까지 이전 TKI에 반응을 보인 환자 수(색인 날짜)
기간: 기준선
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응답 유형은 MMR, CCyR 및 CHR이었습니다.
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기준선
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CML 진단부터 T315I 돌연변이 진단까지 이전 TKI에 반응을 보인 환자 수
기간: 기준선
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응답 유형은 MMR, CCyR 및 CHR이었습니다.
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기준선
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T315I 돌연변이 진단부터 아시미닙 시작까지 이전 TKI에 반응한 환자 수(색인 날짜)
기간: 기준선
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응답 유형은 MMR, CCyR 및 CHR이었습니다.
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기준선
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카테고리당 이전 TKI에 대한 불내증 환자 수
기간: 기준선
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범주는 부작용, 치료와의 관계 및 결과로 인한 중단이었습니다.
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기준선
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카테고리당 asciminib 이전 TKI에 대한 불내증 환자 수
기간: 기준선
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범주는 부작용, 치료와의 관계 및 결과로 인한 중단이었습니다.
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기준선
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아시미닙 복용량
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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아시미닙 중단
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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아시미닙에 대한 노출 기간
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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