Praxisnahe Wirksamkeit von Asciminib und Behandlungsmuster bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit T315I-Mutation – eine Chart-Review-Studie von Patienten, die im Rahmen des Asciminib Managed Access Program (MAP) behandelt wurden
8. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) handelte es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung, bei der vorhandene Daten von Patienten analysiert wurden, die an der Asciminib-MAP teilnahmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Studienpopulation: Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien
- Diagnose von CML (chronische Phase, akzelerierte Phase oder Explosionskrise).
- Bestätigtes Vorhandensein einer T315I-Mutation vor Beginn der Asciminib-Behandlung.
- Patienten, die in den Asciminib-MAP aufgenommen wurden und ihre erste Dosis Asciminib zwischen dem 1. November 2018 und dem 30. April 2022 erhielten. Die Patienten müssen mindestens eine Dosis Asciminib erhalten haben.
Für die Überprüfung der Patientenakten wurde die entsprechende Genehmigung eingeholt, einschließlich:
- Der Patient hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben oder
- Eine individuelle ICF-Befreiung wurde von einem institutionellen Prüfungsausschuss/einer unabhängigen Ethikkommission (IRB)/IEC gewährt.
Ausschlusskriterien
• Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Asciminib-Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Asciminib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Major Molecular Response (MMR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Major Molecular Response (MMR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Um 6 Monate
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Um 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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MMR nach 3, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 9 und 12 Monaten
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Nach 3, 9 und 12 Monaten
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Vollständige zytogene Reaktion (CCyR) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Vollständige hämatologische Reaktion (CHR) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Zeit bis zum ersten CCyR nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Zeit von der CML-Diagnose bis zum Startdatum des Studienindex (d. h. Asciminib).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Aufenthaltsland
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Status der CML zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten pro Reaktionstyp zum Asciminib-Startdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
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Grundlinie
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Status „Stammzelltransplantation durchgeführt“.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Krankengeschichte nach Systemorganklasse, bevorzugter Begriff von der CML-Diagnose bis zum Asciminib-Startdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Insgesamt Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Frühere TKIs zwischen CML-Diagnose und T315I-Mutationsdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Frühere TKIs zwischen T315I-Mutationsdiagnose und Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Reihenfolge früherer TKI-Behandlungsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf frühere TKIs von der CML-Diagnose bis hin zu Asciminib (Indexdatum)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf frühere TKIs zwischen der CML-Diagnose und der T315I-Mutationsdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf frühere TKIs zwischen der Diagnose der T315I-Mutation und dem Beginn der Behandlung mit Asciminib (Indexdatum)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber früheren TKIs, pro Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Kategorien waren Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber dem letzten TKI vor Asciminib, pro Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Kategorien waren Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis.
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Grundlinie
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Asciminib-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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Bis zu 13 Monate
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Absetzen von Asciminib
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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Bis zu 13 Monate
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Dauer der Asciminib-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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Bis zu 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CABL001A2004
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