Virkelig effektivitet av asciminib og behandlingsmønstre hos pasienter med kronisk myeloid leukemi med T315I-mutasjon - en oversiktsstudie av pasienter behandlet i Asciminib Managed Access Program (MAP)
8. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) var en retrospektiv kartgjennomgang som analyserte eksisterende data fra pasienter som deltok i asciminib MAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Studiepopulasjon: Viktige inkluderings-/eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier
- Diagnose av CML (kronisk fase, akselerert fase eller blast krise).
- Bekreftet tilstedeværelse av T315I-mutasjon før asciminib-initiering.
- Pasienter som ble registrert i asciminib MAP og fikk sin første dose asciminib mellom 1. november 2018 og 30. april 2022. Pasienter må ha fått minst én dose asciminib.
Passende godkjenning ble oppnådd for gjennomgang av pasientdiagrammet, inkludert:
- Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) eller,
- Individuell ICF dispensasjon ble gitt av en institusjonell vurderingskomité/Independent Ethics Committee (IRB)/IEC.
Eksklusjonskriterier
• Alder under 18 år på tidspunktet for oppstart av asciminibbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asciminib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major molekylær respons (MMR) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Major molekylær respons (MMR) etter 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Løp
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
MMR ved og innen 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 9 og 12 måneder
|
Ved og etter 3, 9 og 12 måneder
|
|
|
Fullstendig cytogen respons (CCyR) ved og innen 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Komplett hematologisk respons (CHR) ved og innen 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Tid til første CCyR ved og innen 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra CML-diagnose til studieindeks (dvs. asciminib) startdato
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Bostedsland
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Status for CML ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter per responstype ved startdato for asciminib
Tidsramme: Grunnlinje
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Grunnlinje
|
|
Status utført av stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Sykehistorie etter system-organ-klasse, foretrukket termin fra CML-diagnose til asciminib-startdato
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Totale tyrosinkinasehemmere (TKI) før indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere TKI-er mellom CML-diagnose og T315I-mutasjonsdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere TKI-er mellom T315I-mutasjonsdiagnose og indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Sekvens av tidligere TKI-behandlingsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter med respons på tidligere TKI-er fra KML-diagnose til asciminib (indeksdato)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med respons på tidligere TKI-er mellom CML-diagnose til T315I-mutasjonsdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med respons på tidligere TKI-er mellom T315I-mutasjonsdiagnose til asciminibstart (indeksdato)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med intoleranse overfor tidligere TKI-er, per kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategoriene var seponering på grunn av uønskede hendelser, forhold til behandling og utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med intoleranse mot siste TKI før asciminib, per kategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategoriene var seponering på grunn av uønskede hendelser, forhold til behandling og utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Asciminib dose
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Seponering av asciminib
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
|
Varighet av eksponering for asciminib
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABL001A2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi med T315I-mutasjon
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater