使用数字聚合酶链反应评估异基因造血干细胞移植中可测量的残留疾病
2024年1月8日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
预测同种异体造血干细胞移植后患者的复发：数字聚合酶链反应与传统 MRD 评估可测量残留疾病 (MRD) 的比较
一项研究调查数字聚合酶链反应 (dPCR) 在异基因造血干细胞移植过程中监测可测量残留病 (MRD) 的功效，重点是预测诊断患有白血病、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和相关血液学疾病的患者的复发状况。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床研究重点关注被诊断患有白血病、骨髓增生异常综合征 (MDS) 以及异基因造血干细胞移植后相关血液学病症的患者。
主要目标是评估数字聚合酶链反应 (dPCR) 在监测可测量残留病灶 (MRD) 方面的功效，包括 BCR::ABL、KMT2A 等标记物，与其他 MRD 监测方法（例如传统定量方法）相比PCR 或多色流式细胞术 (MFC)。
关键终点包括使用常规方法的 MRD 复发、血液学复发、无病生存、总生存和非复发死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Lv, M.D,Ph.D
- 电话号码：+861088324637
- 邮箱：drlvmeng@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ya-zhen Qin, Ph.D
- 电话号码：+861088324702
- 邮箱：qin2000@aliyun.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Zi-qi Han, BS
- 电话号码：+861088324577
- 邮箱：ncrch_pku@163.com
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首席研究员：
- Xiao-jun Huang
-
副研究员：
- Meng Lv, M.D, Ph.D
-
副研究员：
- Ya-zhen Qin, Ph.D
-
副研究员：
- Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
-
副研究员：
- Jing Liu, M.D,Ph.D
-
副研究员：
- Ying-jun Chang, M.D,Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受allo-HSCT的血液恶性肿瘤患者被纳入HSCT周围的MRD监测
描述
纳入标准：
- 通过NGS或实时PCR诊断时检测到的至少一种融合基因或血液肿瘤相关突变的存在为移植后MRD监测提供了依据。
- 中性粒细胞植入
- HSCT 后接受至少一项数字 PCR 监测 MRD
排除标准：
- 首次数字 PCR 监测前复发或死亡的患者
- 仅具有 DNMT3A、TET2 和 ASXL1 突变（“DTA 突变”）或仅具有种系突变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性白血病
急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、混合表型急性白血病
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数字聚合酶链式反应 (dPCR)
实时聚合酶链式反应（实时 PCR）
多色流式细胞仪
|
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MDS 或 MDS/MPN
骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病和骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤的其他亚型
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数字聚合酶链式反应 (dPCR)
实时聚合酶链式反应（实时 PCR）
多色流式细胞仪
|
|
慢性粒细胞白血病
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数字聚合酶链式反应 (dPCR)
实时聚合酶链式反应（实时 PCR）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DPCR 预测传统 MRD 的阈值
大体时间：2年
|
建立数字 Polymer 的最佳阈值建立数字聚合酶链反应 (dPCR) 预测同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后可测量残留病 (MRD) 复发的最佳阈值。
MRD复发被定义为微小残留病的复发或升高，通过其他MRD监测方法（例如传统定量PCR或多色流式细胞术（MFC））进行评估，作为当前共识或指南中预防性干预的指征。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积复发率 (CIR)
大体时间：2年
|
从移植日期到血液学复发的时间间隔
|
2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
|
从HSCT到全因死亡的时间
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2年
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无复发生存期（RFS）
大体时间：2年
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从 HSCT 之日到发生以下任何情况的时间： 全因死亡 疾病复发
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2年
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非复发死亡率(NRM)
大体时间：2年
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从 HSCT 之日到因基础疾病复发以外的并发症导致死亡的时间。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-jun Huang, M.D、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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