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Bewertung messbarer Resterkrankungen bei Allo-HSCT mittels digitaler Polymerase-Kettenreaktion

8. Januar 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Vorhersage eines Patientenrückfalls nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Ein Vergleich der Bewertung messbarer Resterkrankungen (MRD) durch digitale Polymerasekettenreaktion und konventionelle MRD

Eine Forschungsuntersuchung zur Wirksamkeit der digitalen Polymerasekettenreaktion (dPCR) zur Überwachung der messbaren Resterkrankung (MRD) während der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, mit Schwerpunkt auf der Vorhersage von Rückfällen bei Patienten mit diagnostizierter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS) und verwandten hämatologischen Erkrankungen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie konzentriert sich auf Patienten mit diagnostizierter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS) und verwandten hämatologischen Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen Polymerasekettenreaktion (dPCR) bei der Überwachung messbarer Resterkrankungen (MRD), einschließlich Markern wie BCR::ABL, KMT2A usw., im Vergleich zu anderen MRD-Überwachungsmethoden wie herkömmlichen quantitativen Methoden zu bewerten PCR oder mehrfarbige Durchflusszytometrie (MFC). Zu den wichtigsten Endpunkten gehören das Wiederauftreten einer MRD unter Verwendung herkömmlicher Methoden, ein hämatologischer Rückfall, ein krankheitsfreies Überleben, ein Gesamtüberleben und eine Mortalität ohne Rückfall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-jun Huang
        • Unterermittler:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allo-HSCT unterzogen, wurden für die MRD-Überwachung peri-HSCT aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein mindestens eines Fusionsgens oder einer hämatologischen Tumor-assoziierten Mutation, die bei der Diagnose durch NGS oder Echtzeit-PCR nachgewiesen wurde und für die MRD-Überwachung nach der Transplantation vorgesehen ist.
  • Neutrophile Transplantation
  • Erhielt nach der HSCT mindestens eine MRD-Überwachung mittels digitaler PCR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der ersten digitalen PCR-Überwachung einen Rückfall erlitten haben oder gestorben sind
  • Patienten nur mit Mutationen in DNMT3A, TET2 und ASXL1 („DTA-Mutationen“) oder nur Keimbahnmutationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Leukämie
Akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp
Diagnosetest: Digitale PCR
digitale Polymerase-Kettenreaktion (dPCR)
Diagnosetest: Quantitative PCR
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR)
Diagnosetest: MFC
Mehrfarbige Durchflusszytometrie
MDB oder MDB/MPN
Myelodysplastische Syndrome, chronische myelomonozytäre Leukämie und andere Subtypen des myelodysplastischen/myeloproliferativen Neoplasmas
Diagnosetest: Digitale PCR
digitale Polymerase-Kettenreaktion (dPCR)
Diagnosetest: Quantitative PCR
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR)
Diagnosetest: MFC
Mehrfarbige Durchflusszytometrie
CML
Chronisch-myeloischer Leukämie
Diagnosetest: Digitale PCR
digitale Polymerase-Kettenreaktion (dPCR)
Diagnosetest: Quantitative PCR
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert der dPCR zur Vorhersage der konventionellen MRD
Zeitfenster: 2 Jahre
Festlegung eines optimalen Schwellenwerts für die digitale Poly. Festlegung eines optimalen Schwellenwerts für die digitale Polymerasekettenreaktion (dPCR) zur Vorhersage des Wiederauftretens messbarer Resterkrankungen (MRD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Ein MRD-Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten oder die Zunahme einer minimalen Resterkrankung, wie durch andere MRD-Überwachungsmethoden wie konventionelle quantitative PCR oder Mehrfarben-Durchflusszytometrie (MFC) beurteilt, die gemäß aktuellem Konsens oder Leitlinie als Hinweise auf eine präventive Intervention dienten .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum vom Transplantationsdatum bis zum hämatologischen Rezidiv
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der HSCT bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der HSCT bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Wiederauftreten der Krankheit
2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der HSCT bis zu Todesfällen, die auf andere Komplikationen als einen Rückfall der Grunderkrankung zurückzuführen sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHA154-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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