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Evaluación de enfermedades residuales mensurables en alo-TCMH mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital

8 de enero de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Predicción de la recaída del paciente después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: una comparación de la evaluación de la enfermedad residual (ERM) medible mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital y la ERM convencional

Una investigación sobre la eficacia de la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR) para monitorear la enfermedad residual mensurable (ERM) durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, con un enfoque en predecir la recaída en pacientes diagnosticados con leucemia, síndromes mielodisplásicos (MDS) y enfermedades hematológicas relacionadas. condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo se centra en pacientes diagnosticados con leucemia, síndromes mielodisplásicos (MDS) y afecciones hematológicas relacionadas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR) en el seguimiento de la enfermedad residual medible (ERM), incluidos marcadores como BCR::ABL, KMT2A, etc., en comparación con otros métodos de seguimiento de ERM, como los cuantitativos convencionales. PCR o Citometría de Flujo multicolor (MFC). Los criterios de valoración clave incluyen la recurrencia de ERM utilizando métodos convencionales, recaída hematológica, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general y mortalidad sin recaída.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: +861088324637
  • Correo electrónico: drlvmeng@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ya-zhen Qin, Ph.D
  • Número de teléfono: +861088324702
  • Correo electrónico: qin2000@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Zi-qi Han, BS
          • Número de teléfono: +861088324577
          • Correo electrónico: ncrch_pku@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiao-jun Huang
        • Sub-Investigador:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-TCMH se inscribieron para el seguimiento de ERM peri-TCMH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de al menos un gen de fusión o una mutación hematológica asociada a un tumor detectada en el momento del diagnóstico mediante NGS o PCR en tiempo real proporcionó el seguimiento de la ERM postrasplante.
  • Injerto de neutrófilos
  • Recibió al menos un seguimiento de MRD mediante PCR digital después del TCMH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recayeron o fallecieron antes del primer seguimiento por PCR digital
  • Pacientes solo con mutaciones en DNMT3A, TET2 y ASXL1 ("mutaciones DTA") o solo mutaciones de la línea germinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leucemia aguda
Leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda de fenotipo mixto
Prueba de diagnóstico: PCR digitales
Reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR)
Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real)
Prueba de diagnóstico: MFC
Citometría de flujo multicolor
MDS o MDS/MPN
Síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y otros subtipos de neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa
Prueba de diagnóstico: PCR digitales
Reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR)
Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real)
Prueba de diagnóstico: MFC
Citometría de flujo multicolor
LMC
Leucemia mieloide crónica
Prueba de diagnóstico: PCR digitales
Reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR)
Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dPCR para predecir ERM convencional
Periodo de tiempo: 2 años
Establecer un umbral óptimo para Poly digitalPara establecer un umbral óptimo para la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR) en la predicción de la recurrencia de enfermedades residuales medibles (ERM) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). La recurrencia de ERM se define como la reaparición o elevación de una enfermedad residual mínima, según lo evaluado por otros métodos de monitoreo de ERM, como la PCR cuantitativa convencional o la citometría de flujo (MFC) multicolor, que sirvieron como indicaciones de intervención preventiva según el consenso o directriz actual. .
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
El intervalo desde la fecha del trasplante hasta la recurrencia hematológica.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde el TCMH hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la fecha del TCMH hasta que ocurre cualquiera de los siguientes: Muerte por cualquier causa Recurrencia de la enfermedad
2 años
Mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la fecha del TCMH hasta las muertes que resultan de complicaciones distintas de una recaída de la enfermedad subyacente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021PHA154-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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