Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mierzalnej choroby resztkowej w allo-HSCT przy użyciu cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Przewidywanie nawrotu choroby u pacjenta po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: porównanie oceny mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy i konwencjonalnego MRD

Badanie badawcze dotyczące skuteczności cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR) w monitorowaniu mierzalnej choroby resztkowej (MRD) podczas allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych, ze szczególnym uwzględnieniem przewidywania nawrotu u pacjentów ze zdiagnozowaną białaczką, zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i pokrewnymi chorobami hematologicznymi warunki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, u których zdiagnozowano białaczkę, zespoły mielodysplastyczne (MDS) i powiązane schorzenia hematologiczne po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Głównym celem jest ocena skuteczności cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR) w monitorowaniu mierzalnej choroby resztkowej (MRD), w tym markerów takich jak BCR::ABL, KMT2A itp., w porównaniu z innymi metodami monitorowania MRD, takimi jak konwencjonalne ilościowe PCR lub wielobarwna cytometria przepływowa (MFC). Kluczowe punkty końcowe obejmują nawrót MRD przy zastosowaniu metod konwencjonalnych, nawrót hematologiczny, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i śmiertelność bez nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Numer telefonu: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-jun Huang
        • Pod-śledczy:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli allo-HSCT, zostali włączeni do monitorowania MRD około-HSCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednego genu fuzyjnego lub mutacji związanej z nowotworem hematologicznym wykryta w momencie diagnozy metodą NGS lub metodą PCR w czasie rzeczywistym, umożliwiającą monitorowanie MRD po przeszczepieniu.
  • Wszczepienie neutrofilów
  • Otrzymano co najmniej jedno monitorowanie MRD metodą cyfrowej PCR po HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub zgonu przed pierwszym cyfrowym monitorowaniem PCR
  • Pacjenci tylko z mutacjami w DNMT3A, TET2 i ASXL1 („mutacje DTA”) lub tylko mutacje linii zarodkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra białaczka
Ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka o mieszanym fenotypie
Test diagnostyczny: Cyfrowa PCR
cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy (dPCR)
Test diagnostyczny: Ilościowa PCR
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym)
Test diagnostyczny: MFC
Cytometria przepływowa wielobarwna
MDS lub MDS/MPN
Zespoły mielodysplastyczne, przewlekła białaczka mielomonocytowa i inne podtypy nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego
Test diagnostyczny: Cyfrowa PCR
cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy (dPCR)
Test diagnostyczny: Ilościowa PCR
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym)
Test diagnostyczny: MFC
Cytometria przepływowa wielobarwna
CML
Przewlekła białaczka szpikowa
Test diagnostyczny: Cyfrowa PCR
cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy (dPCR)
Test diagnostyczny: Ilościowa PCR
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg dPCR do przewidywania konwencjonalnego MRD
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ustalić optymalny próg dla cyfrowej PolyAby ustalić optymalny próg dla cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR) w przewidywaniu nawrotu mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Nawrót MRD definiuje się jako ponowne pojawienie się lub nasilenie minimalnej choroby resztkowej, oceniane za pomocą innych metod monitorowania MRD, takich jak konwencjonalna ilościowa PCR lub wielobarwna cytometria przepływowa (MFC), które zgodnie z aktualnym konsensusem lub wytycznymi służyły jako wskazania do interwencji wyprzedzającej .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od daty przeszczepienia do wznowy hematologicznej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od HSCT do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty HSCT do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: Śmierć z dowolnej przyczyny Nawrót choroby
2 lata
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty HSCT do zgonów wynikających z powikłań innych niż nawrót choroby podstawowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PHA154-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Cyfrowa PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj