デジタルポリメラーゼ連鎖反応を使用した同種 HSCT における測定可能な残存病変の評価
2024年1月8日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
同種造血幹細胞移植後の患者の再発の予測:デジタルポリメラーゼ連鎖反応による測定可能な残存病変 (MRD) 評価と従来の MRD の比較
白血病、骨髄異形成症候群（MDS）、および関連する血液疾患と診断された患者の再発の予測に焦点を当てた、同種造血幹細胞移植中の測定可能な残存病変（MRD）をモニタリングするためのデジタルポリメラーゼ連鎖反応（dPCR）の有効性に関する研究調査条件。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究は、同種異系造血幹細胞移植後に白血病、骨髄異形成症候群（MDS）、および関連する血液学的症状と診断された患者に焦点を当てています。
主な目的は、BCR::ABL、KMT2A などのマーカーを含む測定可能な残存病変 (MRD) のモニタリングにおけるデジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (dPCR) の有効性を、従来の定量的手法などの他の MRD モニタリング方法と比較して評価することです。 PCR またはマルチカラー フローサイトメトリー (MFC)。
主要な評価項目には、従来の方法を使用した MRD の再発、血液学的再発、無病生存率、全生存率、および非再発死亡率が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Lv, M.D,Ph.D
- 電話番号：+861088324637
- メール：drlvmeng@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ya-zhen Qin, Ph.D
- 電話番号：+861088324702
- メール：qin2000@aliyun.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Zi-qi Han, BS
- 電話番号：+861088324577
- メール：ncrch_pku@163.com
-
主任研究者：
- Xiao-jun Huang
-
副調査官：
- Meng Lv, M.D, Ph.D
-
副調査官：
- Ya-zhen Qin, Ph.D
-
副調査官：
- Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Jing Liu, M.D,Ph.D
-
副調査官：
- Ying-jun Chang, M.D,Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種HSCTを受けた血液悪性腫瘍患者は、HSCT周囲のMRDモニタリングのために登録された
説明
包含基準:
- NGS またはリアルタイム PCR による診断時に検出された少なくとも 1 つの融合遺伝子または血液腫瘍関連変異の存在は、移植後の MRD モニタリングに提供されます。
- 好中球の生着
- HSCT後にデジタルPCRによるMRDモニタリングを少なくとも1回受けた
除外基準:
- 最初のデジタル PCR モニタリング前に再発または死亡した患者
- DNMT3A、TET2、およびASXL1の変異（「DTA変異」）のみ、または生殖系列変異のみを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性白血病
急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、混合表現型急性白血病
|
デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (dPCR)
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (リアルタイム PCR)
マルチカラーフローサイトメトリー
|
|
MDS または MDS/MPN
骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、およびその他の骨髄異形成/骨髄増殖性新生物のサブタイプ
|
デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (dPCR)
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (リアルタイム PCR)
マルチカラーフローサイトメトリー
|
|
CML
慢性骨髄性白血病
|
デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (dPCR)
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (リアルタイム PCR)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来のMRDを予測するためのdPCRの閾値
時間枠：2年
|
デジタル ポリの最適な閾値を確立する同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) 後の測定可能な残存疾患 (MRD) の再発を予測する際に、デジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (dPCR) の最適な閾値を確立します。
MRD再発は、従来の定量的PCRやマルチカラーフローサイトメトリー（MFC）などの他のMRDモニタリング方法によって評価される、微小残存病変の再発または上昇として定義され、現在のコンセンサスまたはガイドラインによる先制介入の指標として機能します。 。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：2年
|
移植日から血液学的再発までの期間
|
2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
HSCTから何らかの原因で死亡するまでの時間
|
2年
|
|
無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
|
HSCT の日から次のいずれかが発生するまでの時間: 何らかの原因による死亡 病気の再発
|
2年
|
|
非再発死亡率(NRM)
時間枠：2年
|
HSCTの実施日から、基礎疾患の再発以外の合併症による死亡までの期間。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-jun Huang, M.D、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (推定)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタル PCRの臨床試験
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
Brigham and Women's Hospital募集
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない