Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení měřitelného reziduálního onemocnění u Allo-HSCT pomocí digitální polymerázové řetězové reakce

8. ledna 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Predikce relapsu pacienta po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Srovnání měření měřitelných reziduálních nemocí (MRD) pomocí digitální polymerázové řetězové reakce a konvenční MRD

Výzkumné šetření účinnosti digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR) pro monitorování měřitelné reziduální nemoci (MRD) během alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk se zaměřením na predikci relapsu u pacientů s diagnostikovanou leukémií, myelodysplastickými syndromy (MDS) a souvisejícími hematologickými podmínky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie se zaměřuje na pacienty s diagnostikovanou leukémií, myelodysplastickým syndromem (MDS) a souvisejícími hematologickými stavy po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Primárním cílem je posoudit účinnost digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR) při monitorování měřitelné reziduální nemoci (MRD), včetně markerů, jako je BCR::ABL, KMT2A atd., ve srovnání s jinými metodami monitorování MRD, jako jsou konvenční kvantitativní PCR nebo vícebarevná průtoková cytometrie (MFC). Mezi klíčové cílové parametry patří recidiva MRD za použití konvenčních metod, hematologický relaps, přežití bez onemocnění, celkové přežití a mortalita bez relapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Telefonní číslo: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-jun Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupili allo-HSCT, byli zařazeni k monitorování MRD peri-HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho fúzního genu nebo hematologické mutace asociované s nádorem detekované při diagnóze pomocí NGS nebo PCR v reálném čase poskytnuté pro posttransplantační monitorování MRD.
  • Přihojení neutrofilů
  • Obdržel alespoň jedno monitorování MRD pomocí digitální PCR po HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří relabovali nebo zemřeli před prvním digitálním monitorováním PCR
  • Pacienti pouze s mutacemi v DNMT3A, TET2 a ASXL1 ("mutace DTA") nebo pouze s mutacemi zárodečné linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní leukémie
Akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, smíšený fenotyp akutní leukémie
Diagnostický test: Digitální PCR
digitální polymerázová řetězová reakce (dPCR)
Diagnostický test: Kvantitativní PCR
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)
Diagnostický test: MFC
Vícebarevná průtoková cytometrie
MDS nebo MDS/MPN
Myelodysplastické syndromy, chronická myelomonocytární leukémie a další podtypy myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru
Diagnostický test: Digitální PCR
digitální polymerázová řetězová reakce (dPCR)
Diagnostický test: Kvantitativní PCR
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)
Diagnostický test: MFC
Vícebarevná průtoková cytometrie
CML
Chronická myeloidní leukémie
Diagnostický test: Digitální PCR
digitální polymerázová řetězová reakce (dPCR)
Diagnostický test: Kvantitativní PCR
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota dPCR pro predikci konvenční MRD
Časové okno: 2 roky
Stanovit optimální práh pro digitální PolyTo stanovit optimální práh pro digitální polymerázovou řetězovou reakci (dPCR) při predikci recidivy měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Recidiva MRD je definována jako znovuobjevení nebo zvýšení minimální reziduální choroby, jak bylo hodnoceno jinými metodami monitorování MRD, jako je konvenční kvantitativní PCR nebo vícebarevná průtoková cytometrie (MFC), které sloužily jako indikace preventivního zásahu podle současného konsenzu nebo pokynů. .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
Interval od data transplantace do hematologické recidivy
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas od HSCT do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data HSCT do výskytu některé z následujících událostí: Smrt z jakékoli příčiny Recidiva onemocnění
2 roky
Mortalita bez recidivy (NRM)
Časové okno: 2 roky
Doba od data HSCT do úmrtí, která jsou důsledkem jiných komplikací, než je relaps základního onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PHA154-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit