Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitattavissa olevan jäännöstaudin arviointi Allo-HSCT:ssä käyttämällä digitaalista polymeraasiketjureaktiota

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Potilaan uusiutumisen ennustaminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: Mitattavissa olevan jäännöstaudin (MRD) arvioinnin vertailu digitaalisen polymeraasiketjureaktion ja tavanomaisen MRD:n avulla

Tutkimustutkimus digitaalisen polymeraasiketjureaktion (dPCR) tehokkuudesta mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) seurannassa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron aikana, keskittyen uusiutumisen ennustamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja niihin liittyvät hematologiset sairaudet. ehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja niihin liittyvät hematologiset tilat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida digitaalisen polymeraasiketjureaktion (dPCR) tehokkuutta mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) seurannassa, mukaan lukien markkerit, kuten BCR::ABL, KMT2A jne., verrattuna muihin MRD-seurantamenetelmiin, kuten tavanomaisiin kvantitatiivisiin seurantamenetelmiin. PCR tai monivärinen virtaussytometria (MFC). Keskeisiä päätepisteitä ovat MRD:n uusiutuminen tavanomaisia ​​menetelmiä käyttäen, hematologinen uusiutuminen, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja ei-relapse-kuolleisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Puhelinnumero: +861088324637
  • Sähköposti: drlvmeng@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao-jun Huang
        • Alatutkija:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehtiin allo-HSCT, otettiin mukaan MRD-seurantaan peri-HSCT

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yhden fuusiogeenin tai hematologiseen kasvaimeen liittyvän mutaation läsnäolo, joka havaittiin diagnoosin yhteydessä NGS:llä tai reaaliaikaisella PCR:llä, tarjosi siirron jälkeistä MRD-seurantaa.
  • Neutrofiilien istutus
  • Vastaanotettu ainakin yksi MRD-monitori digitaalisella PCR:llä HSCT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka uusiutuivat tai kuolivat ennen ensimmäistä digitaalista PCR-seurantaa
  • Potilaat, joilla on vain mutaatioita DNMT3A:ssa, TET2:ssa ja ASXL1:ssä ("DTA-mutaatiot") tai vain ituradan mutaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti leukemia
Akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, sekafenotyyppinen akuutti leukemia
Diagnostinen testi: Digitaalinen PCR
digitaalinen polymeraasiketjureaktio (dPCR)
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR)
Diagnostinen testi: MFC
Monivärinen virtaussytometria
MDS tai MDS/MPN
Myelodysplastiset oireyhtymät, krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen alatyypit
Diagnostinen testi: Digitaalinen PCR
digitaalinen polymeraasiketjureaktio (dPCR)
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR)
Diagnostinen testi: MFC
Monivärinen virtaussytometria
CML
Krooninen myelooinen leukemia
Diagnostinen testi: Digitaalinen PCR
digitaalinen polymeraasiketjureaktio (dPCR)
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPCR:n kynnys tavanomaisen MRD:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Optimaalisen kynnyksen määrittäminen digitaaliselle Polylle. Optimaalisen kynnysarvon määrittäminen digitaaliselle polymeraasiketjureaktiolle (dPCR) mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) uusiutumisen ennustamisessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. MRD:n uusiutuminen määritellään minimaalisen jäännössairauden uusiutumiseksi tai nousuksi, joka on arvioitu muilla MRD-seurantamenetelmillä, kuten tavanomaisella kvantitatiivisella PCR:llä tai monivärisellä virtaussytometrialla (MFC), jotka toimivat osoituksena ennalta ehkäisevästä toimenpiteestä nykyisen konsensuksen tai ohjeen mukaan. .
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aikaväli siirtopäivästä hematologiseen uusiutumiseen
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika HSCT:stä kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuosi
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika HSCT:n päivämäärästä jonkin seuraavista tapahtumiin: Kuolema mistä tahansa syystä sairauden uusiutuminen
2 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika HSCT:n päivämäärästä kuolemaan, joka johtuu muista komplikaatioista kuin perussairauden uusiutumisesta.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021PHA154-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa