Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка измеримой остаточной болезни при алло-ТГСК с использованием цифровой полимеразной цепной реакции

8 января 2024 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Прогнозирование рецидива у пациента после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: сравнение оценки измеримого остаточного заболевания (MRD) с помощью цифровой полимеразной цепной реакции и обычного MRD

Исследование эффективности цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР) для мониторинга измеримой остаточной болезни (МОБ) во время аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с акцентом на прогнозирование рецидива у пациентов с диагнозом лейкоз, миелодиспластический синдром (МДС) и связанные с ним гематологические заболевания. условия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном клиническом исследовании основное внимание уделяется пациентам с диагнозом лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС) и родственные гематологические состояния после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР) в мониторинге измеримой остаточной болезни (MRD), включая такие маркеры, как BCR::ABL, KMT2A и т. д., по сравнению с другими методами мониторинга MRD, такими как традиционные количественные методы мониторинга. ПЦР или многоцветная проточная цитометрия (МФЦ). Ключевые конечные точки включают рецидив МОБ при использовании традиционных методов, гематологический рецидив, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и безрецидивную смертность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: +861088324637
  • Электронная почта: drlvmeng@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ya-zhen Qin, Ph.D
  • Номер телефона: +861088324702
  • Электронная почта: qin2000@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zi-qi Han, BS
          • Номер телефона: +861088324577
          • Электронная почта: ncrch_pku@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiao-jun Huang
        • Младший исследователь:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие алло-ТГСК, были включены в программу MRD-мониторинга пери-ТГСК.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хотя бы одного слитого гена или гематологической опухолеассоциированной мутации, обнаруженной при диагностике с помощью NGS или ПЦР в реальном времени, обеспечивает посттрансплантационное MRD-мониторинг.
  • Приживление нейтрофилов
  • Получен как минимум один мониторинг MRD с помощью цифровой ПЦР после ТГСК.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых случился рецидив или умерли до первого цифрового ПЦР-мониторинга
  • Пациенты только с мутациями DNMT3A, TET2 и ASXL1 («мутации DTA») или только с мутациями зародышевой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый лейкоз
Острый миелолейкоз, острый лимфобластный лейкоз, острый лейкоз смешанного фенотипа
Диагностический тест: Цифровая ПЦР
цифровая полимеразная цепная реакция (дПЦР)
Диагностический тест: Количественная ПЦР
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени)
Диагностический тест: МФЦ
Многоцветная проточная цитометрия
МДС или МДС/МПН
Миелодиспластические синдромы, хронический миеломоноцитарный лейкоз и другие подтипы миелодиспластических/миелопролиферативных новообразований
Диагностический тест: Цифровая ПЦР
цифровая полимеразная цепная реакция (дПЦР)
Диагностический тест: Количественная ПЦР
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени)
Диагностический тест: МФЦ
Многоцветная проточная цитометрия
ХМЛ
Хронический миелолейкоз
Диагностический тест: Цифровая ПЦР
цифровая полимеразная цепная реакция (дПЦР)
Диагностический тест: Количественная ПЦР
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог dPCR для прогнозирования обычного MRD
Временное ограничение: 2 года
Установить оптимальный порог для цифрового PolyTo. Установите оптимальный порог для цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР) для прогнозирования рецидива измеримой остаточной болезни (MRD) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Рецидив МОБ определяется как повторное появление или повышение минимальной остаточной болезни, что оценивается с помощью других методов мониторинга МОБ, таких как обычная количественная ПЦР или многоцветная проточная цитометрия (МФЦ), которые служат показанием к превентивному вмешательству в соответствии с текущим консенсусом или рекомендациями. .
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
Интервал от даты трансплантации до гематологического рецидива
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Время от ТГСК до смерти по любой причине
2 года
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты ТГСК до возникновения любого из следующих событий: Смерть от любой причины Рецидив заболевания
2 года
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты ТГСК до смерти, возникшей в результате осложнений, отличных от рецидива основного заболевания.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021PHA154-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться