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Valutazione della malattia residua misurabile nell'allo-HSCT utilizzando la reazione a catena della polimerasi digitale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Previsione della ricaduta del paziente dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: confronto tra la valutazione della malattia residua misurabile (MRD) mediante reazione a catena della polimerasi digitale e MRD convenzionale

Un'indagine di ricerca sull'efficacia della reazione digitale a catena della polimerasi (dPCR) per il monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, con particolare attenzione alla previsione della recidiva in pazienti con diagnosi di leucemia, sindromi mielodisplastiche (MDS) e patologie ematologiche correlate. condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico si concentra su pazienti con diagnosi di leucemia, sindromi mielodisplastiche (MDS) e condizioni ematologiche correlate post-trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR) nel monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD), inclusi marcatori come BCR::ABL, KMT2A, ecc., rispetto ad altri metodi di monitoraggio della MRD come il metodo quantitativo convenzionale PCR o citometria a flusso multicolore (MFC). Gli endpoint chiave includono la recidiva della MRD utilizzando metodi convenzionali, la recidiva ematologica, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la mortalità senza recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Numero di telefono: +861088324637
  • Email: drlvmeng@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao-jun Huang
        • Sub-investigatore:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a allo-HSCT sono stati arruolati per il monitoraggio della MRD peri-HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di almeno un gene di fusione o di una mutazione ematologica associata al tumore rilevata alla diagnosi mediante NGS o PCR in tempo reale ha fornito il monitoraggio della MRD post-trapianto.
  • Attecchimento dei neutrofili
  • Ha ricevuto almeno un monitoraggio MRD mediante PCR digitale dopo l'HSCT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto recidive o sono morti prima del primo monitoraggio PCR digitale
  • Pazienti con solo mutazioni in DNMT3A, TET2 e ASXL1 ("mutazioni DTA") o solo mutazioni germinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemia acuta
Leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia acuta a fenotipo misto
Test diagnostico: PCR digitale
reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR)
Test diagnostico: PCR quantitativa
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale)
Test diagnostico: MFC
Citometria a flusso multicolore
MDS o MDS/MPN
Sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e altri sottotipi di neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative
Test diagnostico: PCR digitale
reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR)
Test diagnostico: PCR quantitativa
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale)
Test diagnostico: MFC
Citometria a flusso multicolore
LMC
Leucemia mieloide cronica
Test diagnostico: PCR digitale
reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR)
Test diagnostico: PCR quantitativa
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di dPCR per prevedere la MRD convenzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire una soglia ottimale per la Polymerase digitale Stabilire una soglia ottimale per la reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR) nel prevedere la recidiva della malattia residua misurabile (MRD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). La recidiva della MRD è definita come la ricomparsa o l'aumento della malattia minima residua, valutata mediante altri metodi di monitoraggio della MRD come la PCR quantitativa convenzionale o la citometria a flusso multicolore (MFC), che sono serviti come indicazioni di intervento preventivo secondo il consenso o le linee guida attuali .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo tra la data del trapianto e la recidiva ematologica
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra il trapianto e la morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dalla data del trapianto al verificarsi di uno dei seguenti eventi: Morte per qualsiasi causa. Recidiva della malattia
2 anni
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo intercorrente tra la data del trapianto e i decessi derivanti da complicazioni diverse da una ricaduta della malattia di base.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PHA154-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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