Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérhető maradék betegség értékelése Allo-HSCT-ben digitális polimeráz láncreakcióval

2024. január 8. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

A páciens relapszusának előrejelzése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után: a mérhető maradék betegség (MRD) értékelésének összehasonlítása digitális polimeráz láncreakcióval és hagyományos MRD-vel

A digitális polimeráz láncreakció (dPCR) hatékonyságának vizsgálata a mérhető reziduális betegség (MRD) nyomon követésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció során, amelynek középpontjában a leukémiával, myelodysplasiás szindrómával (MDS) és kapcsolódó hematológiai betegséggel diagnosztizált betegek visszaesésének előrejelzése áll. körülmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív klinikai vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akiknél leukémiával, mielodiszpláziás szindrómával (MDS) és kapcsolódó hematológiai állapotokkal diagnosztizáltak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően. Az elsődleges cél a digitális polimeráz láncreakció (dPCR) hatékonyságának felmérése a mérhető reziduális betegség (MRD) monitorozásában, beleértve az olyan markereket, mint a BCR::ABL, KMT2A stb., összehasonlítva más MRD monitorozási módszerekkel, például a hagyományos kvantitatív módszerekkel. PCR vagy többszínű áramlási citometria (MFC). A legfontosabb végpontok közé tartozik az MRD hagyományos módszerekkel történő kiújulása, a hematológiai relapszus, a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és a nem relapszusos mortalitás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-jun Huang
        • Alkutató:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Alkutató:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Alkutató:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Alkutató:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az allo-HSCT-n átesett hematológiai rosszindulatú betegeket MRD-monitorozásra vették fel peri-HSCT-re.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy fúziós gén vagy hematológiai daganathoz kapcsolódó mutáció jelenléte, amelyet a diagnózis során NGS-sel vagy valós idejű PCR-rel detektáltak, biztosított a transzplantáció utáni MRD monitorozáshoz.
  • Neutrophil beültetés
  • HSCT után legalább egy MRD monitorozást kapott digitális PCR-rel

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az első digitális PCR monitorozás előtt visszaestek vagy meghaltak
  • Csak a DNMT3A, TET2 és ASXL1 mutációit ("DTA mutáció") vagy csak csíravonal-mutációt szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut leukémia
Akut mieloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia, vegyes fenotípusú akut leukémia
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális PCR
digitális polimeráz láncreakció (dPCR)
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív PCR
Valós idejű polimeráz láncreakció (valós idejű PCR)
Diagnosztikai vizsgálat: MFC
Többszínű áramlási citometria
MDS vagy MDS/MPN
Mielodiszpláziás szindrómák, krónikus myelomonocytás leukémia és a myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazma egyéb altípusai
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális PCR
digitális polimeráz láncreakció (dPCR)
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív PCR
Valós idejű polimeráz láncreakció (valós idejű PCR)
Diagnosztikai vizsgálat: MFC
Többszínű áramlási citometria
CML
Krónikus mieloid leukémia
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális PCR
digitális polimeráz láncreakció (dPCR)
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív PCR
Valós idejű polimeráz láncreakció (valós idejű PCR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dPCR küszöbértéke a hagyományos MRD előrejelzéséhez
Időkeret: 2 év
Optimális küszöbérték meghatározása a digitális Poly számára Optimális küszöbérték megállapítása a digitális polimeráz láncreakció (dPCR) számára a mérhető maradék betegség (MRD) kiújulásának előrejelzésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után. Az MRD kiújulása a minimális reziduális betegség újbóli megjelenése vagy növekedése, amelyet más MRD monitorozási módszerekkel, például hagyományos kvantitatív PCR-rel vagy többszínű áramlási citometriával (MFC) értékelnek, amelyek a jelenlegi konszenzus vagy iránymutatás szerint a megelőző beavatkozás jelzéseiként szolgáltak. .
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relapszus kumulatív előfordulása (CIR)
Időkeret: 2 év
A transzplantáció dátumától a hematológiai kiújulásig eltelt idő
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A HSCT-től a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
A HSCT dátumától a következők bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő: Bármilyen okból bekövetkezett halál; betegség kiújulása
2 év
Nem visszaeső mortalitás (NRM)
Időkeret: 2 év
A HSCT dátumától az alapbetegség visszaesésétől eltérő szövődményekből eredő halálesetekig eltelt idő.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021PHA154-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális PCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel