Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av målbar restsykdom i Allo-HSCT ved bruk av digital polymerasekjedereaksjon

8. januar 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Forutsi pasienttilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: En sammenligning av målbar restsykdom (MRD) vurdering ved digital polymerasekjedereaksjon og konvensjonell MRD

En forskningsundersøkelse av effekten av digital polymerasekjedereaksjon (dPCR) for overvåking av målbar restsykdom (MRD) under allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, med fokus på å forutsi tilbakefall hos pasienter diagnostisert med leukemi, myelodysplastiske syndromer (MDS) og relaterte hematologiske forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien fokuserer på pasienter diagnostisert med leukemi, myelodysplastiske syndromer (MDS) og relaterte hematologiske tilstander post-allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av digital polymerasekjedereaksjon (dPCR) ved overvåking av målbar restsykdom (MRD), inkludert markører som BCR::ABL, KMT2A, etc., sammenlignet med andre MRD-overvåkingsmetoder som konvensjonelle kvantitative PCR eller flerfarget flowcytometri (MFC). Viktige endepunkter inkluderer tilbakefall av MRD ved bruk av konvensjonelle metoder, hematologisk tilbakefall, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og ikke-tilbakefallsdødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-jun Huang
        • Underetterforsker:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgikk allo-HSCT ble registrert for MRD-overvåking peri-HSCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av minst ett fusjonsgen eller hematologisk tumorassosiert mutasjon oppdaget ved diagnose av NGS eller sanntids PCR gitt for posttransplantasjons MRD-overvåking.
  • Nøytrofile engraftment
  • Mottok minst én MRD-overvåking ved digital PCR etter HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk tilbakefall eller døde før den første digitale PCR-overvåkingen
  • Pasienter kun med mutasjoner i DNMT3A, TET2 og ASXL1 ("DTA-mutasjoner") eller bare kjønnslinjemutasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt leukemi
Akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, blandet fenotype akutt leukemi
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekjedereaksjon (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR)
Diagnostisk test: MFC
Flerfarget strømningscytometri
MDS eller MDS/MPN
Myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi og andre undertyper av myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekjedereaksjon (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR)
Diagnostisk test: MFC
Flerfarget strømningscytometri
CML
Kronisk myeloid leukemi
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekjedereaksjon (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for dPCR for å forutsi konvensjonell MRD
Tidsramme: 2 år
Å etablere en optimal terskel for digital polyFor å etablere en optimal terskel for digital polymerasekjedereaksjon (dPCR) for å forutsi residiv av målbar restsykdom (MRD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). MRD-residiv er definert som gjenopptreden eller økning av minimal gjenværende sykdom, som vurdert av andre MRD-overvåkingsmetoder som konvensjonell kvantitativ PCR eller flerfarget flowcytometri (MFC), som fungerte som indikasjoner på forebyggende intervensjon etter gjeldende konsensus eller retningslinjer .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
Intervallet fra transplantasjonsdato til hematologisk tilbakefall
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra HSCT til døden uansett årsak
2 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for HSCT til forekomsten av noen av følgende: Død av enhver årsak Gjentakelse av sykdom
2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for HSCT til dødsfall som skyldes andre komplikasjoner enn et tilbakefall av den underliggende sykdommen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PHA154-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på Digital PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere