Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van meetbare restziekten bij Allo-HSCT met behulp van digitale polymerasekettingreactie

8 januari 2024 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Voorspellen van terugval bij patiënten na allogene hematopoietische stamceltransplantatie: een vergelijking van meetbare residuele ziekte (MRD) beoordeling door middel van digitale polymerasekettingreactie en conventionele MRD

Een onderzoek naar de werkzaamheid van digitale Polymerase Chain Reaction (dPCR) voor het monitoren van meetbare restziekte (MRD) tijdens allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, met een focus op het voorspellen van terugval bij patiënten met de diagnose leukemie, myelodysplastische syndromen (MDS) en gerelateerde hematologische aandoeningen. voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie richt zich op patiënten met de diagnose leukemie, myelodysplastische syndromen (MDS) en gerelateerde hematologische aandoeningen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van digitale polymerasekettingreactie (dPCR) bij het monitoren van meetbare restziekte (MRD), inclusief markers zoals BCR::ABL, KMT2A, enz., in vergelijking met andere MRD-monitoringmethoden zoals conventionele kwantitatieve PCR of meerkleurige flowcytometrie (MFC). Belangrijke eindpunten zijn onder meer het terugkeren van MRD met behulp van conventionele methoden, hematologische terugval, ziektevrije overleving, algehele overleving en sterfte zonder terugval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Telefoonnummer: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-jun Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hematologische maligniteiten die allo-HSCT ondergingen, werden geïncludeerd voor MRD-monitoring peri-HSCT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van ten minste één fusiegen of hematologische tumor-geassocieerde mutatie gedetecteerd bij diagnose door NGS of real-time PCR zorgde voor monitoring van MRD na transplantatie.
  • Engraftatie van neutrofielen
  • Na HSCT ten minste één MRD-monitoring ontvangen via digitale PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een recidief kregen of overleden vóór de eerste digitale PCR-monitoring
  • Patiënten alleen met mutaties in DNMT3A, TET2 en ASXL1 ("DTA-mutaties") of alleen kiembaanmutaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute leukemie
Acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, gemengd fenotype Acute Leukemie
Diagnostische toets: Digitale PCR
digitale polymerasekettingreactie (dPCR)
Diagnostische toets: Kwantitatieve PCR
Realtime polymerasekettingreactie (realtime PCR)
Diagnostische toets: MFC
Meerkleurige flowcytometrie
MDS of MDS/MPN
Myelodysplastische syndromen, chronische myelomonocytische leukemie en andere subtypes van myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma
Diagnostische toets: Digitale PCR
digitale polymerasekettingreactie (dPCR)
Diagnostische toets: Kwantitatieve PCR
Realtime polymerasekettingreactie (realtime PCR)
Diagnostische toets: MFC
Meerkleurige flowcytometrie
CML
Chronische myeloïde leukemie
Diagnostische toets: Digitale PCR
digitale polymerasekettingreactie (dPCR)
Diagnostische toets: Kwantitatieve PCR
Realtime polymerasekettingreactie (realtime PCR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel van dPCR om conventionele MRD te voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een optimale drempel voor digitale Poly vaststellen. Een optimale drempel voor digitale Polymerase Chain Reaction (dPCR) vaststellen bij het voorspellen van herhaling van Meetbare Residuele Ziekten (MRD) na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT). MRD-recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen of verergeren van minimale resterende ziekte, zoals beoordeeld door andere MRD-monitoringmethoden zoals conventionele kwantitatieve PCR of meerkleurige flowcytometrie (MFC), die volgens de huidige consensus of richtlijn dienden als indicaties voor preventieve interventie. .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het interval vanaf de transplantatiedatum tot het hematologische recidief
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf HSCT tot de dood door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de datum van HSCT tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Overlijden door welke oorzaak dan ook Herhaling van de ziekte
2 jaar
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de datum van HSCT tot sterfgevallen als gevolg van andere complicaties dan een terugval van de onderliggende ziekte.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PHA154-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren