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Avaliação de doença residual mensurável em Allo-HSCT usando reação em cadeia da polimerase digital

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Previsão de recaída do paciente após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: uma comparação da avaliação da doença residual mensurável (MRD) por reação em cadeia da polimerase digital e MRD convencional

Uma investigação sobre a eficácia da reação em cadeia da polimerase digital (dPCR) para monitorar doença residual mensurável (DRM) durante o transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, com foco na previsão de recaída em pacientes com diagnóstico de leucemia, síndromes mielodisplásicas (SMD) e doenças hematológicas relacionadas condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo concentra-se em pacientes com diagnóstico de leucemia, síndromes mielodisplásicas (SMD) e condições hematológicas relacionadas pós-transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. O objetivo principal é avaliar a eficácia da reação em cadeia da polimerase digital (dPCR) no monitoramento de doença residual mensurável (MRD), incluindo marcadores como BCR::ABL, KMT2A, etc., em comparação com outros métodos de monitoramento de MRD, como quantitativo convencional PCR ou citometria de fluxo multicolor (MFC). Os principais desfechos incluem a recorrência de DRM usando métodos convencionais, recidiva hematológica, sobrevida livre de doença, sobrevida global e mortalidade sem recidiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Número de telefone: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao-jun Huang
        • Subinvestigador:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidades hematológicas submetidos a alo-TCTH foram inscritos para monitoramento de MRD peri-TCTH

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de pelo menos um gene de fusão ou mutação associada a tumor hematológico detectada no diagnóstico por NGS ou PCR em tempo real proporcionou monitoramento de MRD pós-transplante.
  • Enxerto de neutrófilos
  • Recebeu pelo menos um monitoramento de MRD por PCR digital após TCTH

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recidivaram ou morreram antes do primeiro monitoramento de PCR digital
  • Pacientes apenas com mutações em DNMT3A, TET2 e ASXL1 ("mutações DTA") ou apenas mutações germinativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leucemia Aguda
Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfoblástica Aguda, Leucemia Aguda de Fenótipo Misto
Teste de diagnostico: PCR digital
reação em cadeia da polimerase digital (dPCR)
Teste de diagnostico: PCR quantitativo
Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)
Teste de diagnostico: MFC
Citometria de Fluxo Multicolor
MDS ou MDS/MPN
Síndromes Mielodisplásicas, Leucemia Mielomonocítica Crônica e outros subtipos de Neoplasia Mielodisplásica/Mieloproliferativa
Teste de diagnostico: PCR digital
reação em cadeia da polimerase digital (dPCR)
Teste de diagnostico: PCR quantitativo
Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)
Teste de diagnostico: MFC
Citometria de Fluxo Multicolor
LMC
Leucemia mielóide crônica
Teste de diagnostico: PCR digital
reação em cadeia da polimerase digital (dPCR)
Teste de diagnostico: PCR quantitativo
Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dPCR para prever MRD convencional
Prazo: 2 anos
Para estabelecer um limite ideal para PolyTo digital, estabelecer um limite ideal para a reação em cadeia da polimerase digital (dPCR) na previsão da recorrência da doença residual mensurável (MRD) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). A recorrência de DRM é definida como o reaparecimento ou elevação de doença residual mínima, avaliada por outros métodos de monitoramento de DRM, como PCR quantitativo convencional ou citometria de fluxo multicolorido (MFC), que serviram como indicações de intervenção preventiva pelo consenso ou diretriz atual .
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
O intervalo desde a data do transplante até a recorrência hematológica
2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
O tempo desde o TCTH até o óbito por qualquer causa
2 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data do TCTH até a ocorrência de qualquer um dos seguintes: Morte por qualquer causa Recorrência da doença
2 anos
Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data do TCTH até as mortes resultantes de outras complicações que não uma recidiva da doença subjacente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021PHA154-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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