디지털 중합효소 연쇄반응을 이용한 Allo-HSCT의 측정 가능한 잔류 질환 평가
2024년 1월 8일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
동종 조혈모세포 이식 후 환자 재발 예측: 디지털 중합효소연쇄반응과 기존 MRD를 통한 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 평가 비교
백혈병, 골수이형성증후군(MDS) 및 관련 혈액학적 질환으로 진단받은 환자의 재발 예측에 중점을 두고, 동종 조혈모세포 이식 중 측정 가능한 잔존 질환(MRD)을 모니터링하기 위한 디지털 중합효소연쇄반응(dPCR)의 효능에 대한 연구 조사 정황.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구는 백혈병, 골수이형성증후군(MDS) 및 동종 조혈모세포 이식 후 관련 혈액학적 상태로 진단받은 환자에 초점을 맞췄습니다.
일차 목적은 BCR::ABL, KMT2A 등과 같은 마커를 포함하여 측정 가능한 잔존 질환(MRD)을 모니터링하는 데 있어 디지털 중합효소연쇄반응(dPCR)의 효능을 기존의 정량 분석과 같은 다른 MRD 모니터링 방법과 비교하여 평가하는 것입니다. PCR 또는 다색 유세포분석(MFC).
주요 평가변수에는 기존 방법을 사용한 MRD의 재발, 혈액학적 재발, 무병 생존, 전체 생존 및 비재발 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Lv, M.D,Ph.D
- 전화번호: +861088324637
- 이메일: drlvmeng@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ya-zhen Qin, Ph.D
- 전화번호: +861088324702
- 이메일: qin2000@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Zi-qi Han, BS
- 전화번호: +861088324577
- 이메일: ncrch_pku@163.com
-
수석 연구원:
- Xiao-jun Huang
-
부수사관:
- Meng Lv, M.D, Ph.D
-
부수사관:
- Ya-zhen Qin, Ph.D
-
부수사관:
- Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
-
부수사관:
- Jing Liu, M.D,Ph.D
-
부수사관:
- Ying-jun Chang, M.D,Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Allo-HSCT를 받은 혈액학적 악성 종양 환자는 peri-HSCT를 모니터링하는 MRD에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 이식 후 MRD 모니터링을 위해 제공된 NGS 또는 실시간 PCR에 의한 진단 시 적어도 하나의 융합 유전자 또는 혈액학적 종양 관련 돌연변이가 검출되었습니다.
- 호중구 생착
- HSCT 이후 디지털 PCR을 통해 최소 1회 MRD 모니터링을 받았습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 디지털 PCR 모니터링 이전에 재발하거나 사망한 환자
- DNMT3A, TET2 및 ASXL1에 돌연변이("DTA 돌연변이")만 있거나 생식계열 돌연변이만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 백혈병
급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 혼합 표현형 급성 백혈병
|
디지털 중합효소 연쇄 반응(dPCR)
실시간 중합효소 연쇄반응(실시간 PCR)
다색 유세포분석
|
|
MDS 또는 MDS/MPN
골수이형성증후군, 만성골수단구성백혈병, 골수이형성/골수증식성 신생물의 기타 아형
|
디지털 중합효소 연쇄 반응(dPCR)
실시간 중합효소 연쇄반응(실시간 PCR)
다색 유세포분석
|
|
CML
만성 골수성 백혈병
|
디지털 중합효소 연쇄 반응(dPCR)
실시간 중합효소 연쇄반응(실시간 PCR)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 MRD를 예측하기 위한 dPCR의 임계값
기간: 2 년
|
디지털 Poly에 대한 최적의 임계값을 설정하려면 동종이형 조혈 줄기세포 이식(allo-HSCT) 후 측정 가능한 잔존 질병(MRD) 재발을 예측할 때 디지털 중합효소 연쇄 반응(dPCR)에 대한 최적의 임계값을 설정합니다.
MRD 재발은 현재 합의 또는 지침에 따른 선제적 개입의 지표 역할을 하는 기존의 정량적 PCR 또는 다색 유세포 분석기(MFC)와 같은 다른 MRD 모니터링 방법으로 평가한 바와 같이 최소 잔존 질환의 재발 또는 상승으로 정의됩니다. .
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 재발 발생률(CIR)
기간: 2 년
|
이식일로부터 혈액학적 재발까지의 간격
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
HSCT부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
2 년
|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
|
HSCT 날짜부터 다음 중 하나가 발생할 때까지의 시간: 어떤 원인으로든 사망 질병 재발
|
2 년
|
|
비재발 사망률(NRM)
기간: 2 년
|
HSCT 날짜부터 기저 질환의 재발 이외의 합병증으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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