Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la maladie résiduelle mesurable dans l'allo-HSCT à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase numérique

8 janvier 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Prédire la rechute d'un patient après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques : une comparaison de l'évaluation de la maladie résiduelle mesurable (MRD) par réaction en chaîne par polymérase numérique et de la MRD conventionnelle

Une enquête de recherche sur l'efficacité de la réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR) pour surveiller la maladie résiduelle mesurable (MRD) au cours d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, en mettant l'accent sur la prévision des rechutes chez les patients diagnostiqués avec une leucémie, des syndromes myélodysplasiques (SMD) et des troubles hématologiques associés. conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective se concentre sur les patients diagnostiqués avec une leucémie, des syndromes myélodysplasiques (SMD) et des conditions hématologiques associées après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR) dans la surveillance de la maladie résiduelle mesurable (MRD), y compris des marqueurs tels que BCR :: ABL, KMT2A, etc., par rapport à d'autres méthodes de surveillance de la MRD telles que quantitatives conventionnelles. PCR ou cytométrie en flux multicolore (MFC). Les principaux critères d'évaluation comprennent la récidive du MRD à l'aide de méthodes conventionnelles, la rechute hématologique, la survie sans maladie, la survie globale et la mortalité sans rechute.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao-jun Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une allo-HSCT ont été inscrits pour une surveillance MRD péri-HSCT

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'au moins un gène de fusion ou d'une mutation hématologique associée à une tumeur détectée lors du diagnostic par NGS ou PCR en temps réel permet la surveillance du MRD post-transplantation.
  • Greffe de neutrophiles
  • Reçu au moins un suivi MRD par PCR numérique après HSCT

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant rechuté ou décédé avant le premier suivi PCR numérique
  • Patients présentant uniquement des mutations dans DNMT3A, TET2 et ASXL1 (« mutations DTA ») ou uniquement des mutations germinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Leucémie aiguë
Leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie aiguë à phénotype mixte
Test diagnostique: PCR numérique
Réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR)
Test diagnostique: PCR quantitative
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)
Test diagnostique: MFC
Cytométrie en flux multicolore
MDS ou MDS/MPN
Syndromes myélodysplasiques, leucémie myélomonocytaire chronique et autres sous-types de néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif
Test diagnostique: PCR numérique
Réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR)
Test diagnostique: PCR quantitative
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)
Test diagnostique: MFC
Cytométrie en flux multicolore
LMC
La leucémie myéloïde chronique
Test diagnostique: PCR numérique
Réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR)
Test diagnostique: PCR quantitative
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de dPCR pour prédire le MRD conventionnel
Délai: 2 ans
Établir un seuil optimal pour la polymérisation numériquePour établir un seuil optimal pour la réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR) dans la prédiction de la récidive de la maladie résiduelle mesurable (MRD) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). La récidive de MRD est définie comme la réapparition ou l'élévation d'une maladie résiduelle minime, telle qu'évaluée par d'autres méthodes de surveillance de MRD telles que la PCR quantitative conventionnelle ou la cytométrie en flux multicolore (MFC), qui ont servi d'indications d'intervention préventive selon le consensus ou les lignes directrices actuelles. .
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative des rechutes (CIR)
Délai: 2 ans
L’intervalle entre la date de transplantation et la récidive hématologique
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la HSCT et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la date de la HSCT et l’apparition de l’un des événements suivants : Décès, quelle qu’en soit la cause, Récidive de la maladie.
2 ans
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la date de la HSCT et les décès résultant de complications autres qu'une rechute de la maladie sous-jacente.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021PHA154-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie aiguë

Essais cliniques sur PCR numérique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner