Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af målbar resterende sygdom i Allo-HSCT ved hjælp af digital polymerasekædereaktion

8. januar 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Forudsigelse af patienttilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: En sammenligning af målbar restsygdom (MRD) vurdering ved digital polymerasekædereaktion og konventionel MRD

En forskningsundersøgelse af effektiviteten af ​​digital polymerasekædereaktion (dPCR) til overvågning af målbar restsygdom (MRD) under allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med fokus på at forudsige tilbagefald hos patienter diagnosticeret med leukæmi, myelodysplastiske syndromer (MDS) og relaterede hæmatologiske betingelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse fokuserer på patienter diagnosticeret med leukæmi, myelodysplastiske syndromer (MDS) og relaterede hæmatologiske tilstande post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​digital polymerasekædereaktion (dPCR) til overvågning af målbar restsygdom (MRD), herunder markører såsom BCR::ABL, KMT2A, osv., sammenlignet med andre MRD-overvågningsmetoder såsom konventionelle kvantitative PCR eller flerfarvet flowcytometri (MFC). Nøgleendepunkter inkluderer tilbagefald af MRD ved brug af konventionelle metoder, hæmatologisk tilbagefald, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-jun Huang
        • Underforsker:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Underforsker:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Underforsker:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Underforsker:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmatologiske maligniteter, som gennemgik allo-HSCT, blev indskrevet til MRD-monitorering peri-HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​fusionsgen eller hæmatologisk tumor-associeret mutation påvist ved diagnose af NGS eller real-time PCR tilvejebragt for posttransplantation MRD overvågning.
  • Neutrofil engraftment
  • Modtaget mindst én MRD-overvågning ved digital PCR efter HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik tilbagefald eller døde før den første digitale PCR-monitorering
  • Patienter kun med mutationer i DNMT3A, TET2 og ASXL1 ("DTA-mutationer") eller kun kimlinjemutationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut leukæmi
Akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, blandet fænotype akut leukæmi
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekædereaktion (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Polymerasekædereaktion i realtid (PCR i realtid)
Diagnostisk test: MFC
Flerfarvet flowcytometri
MDS eller MDS/MPN
Myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi og andre undertyper af myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekædereaktion (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Polymerasekædereaktion i realtid (PCR i realtid)
Diagnostisk test: MFC
Flerfarvet flowcytometri
CML
Kronisk myeloid leukæmi
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekædereaktion (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Polymerasekædereaktion i realtid (PCR i realtid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskel for dPCR til at forudsige konventionel MRD
Tidsramme: 2-årig
At etablere en optimal tærskel for digital polyAt etablere en optimal tærskel for digital polymerasekædereaktion (dPCR) til at forudsige tilbagefald af målbar restsygdom (MRD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). MRD-tilbagefald er defineret som tilbagevenden eller forhøjelse af minimal resterende sygdom, som vurderet ved andre MRD-monitoreringsmetoder, såsom konventionel kvantitativ PCR eller flerfarvet flowcytometri (MFC), som tjente som indikationer på forebyggende indgreb ved nuværende konsensus eller retningslinjer .
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2-årig
Intervallet fra transplantationsdatoen til hæmatologisk tilbagefald
2-årig
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig
Tiden fra HSCT til døden uanset årsag
2-årig
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2-årig
Tiden fra datoen for HSCT til forekomsten af ​​et af følgende: Død af enhver årsag Gentagelse af sygdom
2-årig
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2-årig
Tiden fra datoen for HSCT til dødsfald som følge af andre komplikationer end et tilbagefald af den underliggende sygdom.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PHA154-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner