Bedömning av mätbar kvarstående sjukdom i Allo-HSCT med hjälp av digital polymeraskedjereaktion
8 januari 2024 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Förutsäga patientåterfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: En jämförelse mellan bedömning av mätbar restsjukdom (MRD) genom digital polymeraskedjereaktion och konventionell MRD
En forskningsundersökning om effektiviteten av digital polymeraskedjereaktion (dPCR) för att övervaka mätbar restsjukdom (MRD) under allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, med fokus på att förutsäga återfall hos patienter som diagnostiserats med leukemi, myelodysplastiska syndrom (MDS) och relaterade hematologiska betingelser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska studie fokuserar på patienter som diagnostiserats med leukemi, myelodysplastiska syndrom (MDS) och relaterade hematologiska tillstånd efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Det primära målet är att bedöma effektiviteten av digital polymeraskedjereaktion (dPCR) vid övervakning av mätbar restsjukdom (MRD), inklusive markörer som BCR::ABL, KMT2A, etc., jämfört med andra MRD-övervakningsmetoder som konventionella kvantitativa PCR eller multicolor flödescytometri (MFC).
Nyckeleffekter inkluderar återfall av MRD med konventionella metoder, hematologiskt återfall, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och dödlighet utan återfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meng Lv, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: +861088324637
- E-post: drlvmeng@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ya-zhen Qin, Ph.D
- Telefonnummer: +861088324702
- E-post: qin2000@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zi-qi Han, BS
- Telefonnummer: +861088324577
- E-post: ncrch_pku@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiao-jun Huang
-
Underutredare:
- Meng Lv, M.D, Ph.D
-
Underutredare:
- Ya-zhen Qin, Ph.D
-
Underutredare:
- Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
-
Underutredare:
- Jing Liu, M.D,Ph.D
-
Underutredare:
- Ying-jun Chang, M.D,Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hematologiska maligniteter som genomgick allo-HSCT inkluderades för MRD-övervakning peri-HSCT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaron av minst en fusionsgen eller hematologisk tumörassocierad mutation detekterad vid diagnos av NGS eller realtids-PCR tillhandahålls för MRD-övervakning efter transplantation.
- Neutrofil engraftment
- Fick minst en MRD-övervakning med digital PCR efter HSCT
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick återfall eller dog före den första digitala PCR-övervakningen
- Patienter endast med mutationer i DNMT3A, TET2 och ASXL1 ("DTA-mutationer") eller endast könslinjemutationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut leukemi
Akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, blandad fenotyp akut leukemi
|
digital polymeraskedjereaktion (dPCR)
Polymeraskedjereaktion i realtid (PCR i realtid)
Flerfärgad flödescytometri
|
|
MDS eller MDS/MPN
Myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi och andra subtyper av myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma
|
digital polymeraskedjereaktion (dPCR)
Polymeraskedjereaktion i realtid (PCR i realtid)
Flerfärgad flödescytometri
|
|
CML
Kronisk myeloid leukemi
|
digital polymeraskedjereaktion (dPCR)
Polymeraskedjereaktion i realtid (PCR i realtid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskel för dPCR för att förutsäga konventionell MRD
Tidsram: 2 år
|
Att fastställa en optimal tröskel för digital polyAtt fastställa en optimal tröskel för digital polymeraskedjereaktion (dPCR) för att förutsäga återfall av mätbar restsjukdom (MRD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
MRD-recidiv definieras som återuppträdande eller förhöjning av minimal kvarvarande sjukdom, som bedömts med andra MRD-övervakningsmetoder såsom konventionell kvantitativ PCR eller multi-color flödescytometri (MFC), som fungerade som indikationer på förebyggande intervention enligt nuvarande konsensus eller riktlinje .
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
|
Intervallet från transplantationsdatum till hematologiskt återfall
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från HSCT till döden oavsett orsak
|
2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från datumet för HSCT till att något av följande inträffade: Död av någon orsak Återkommande sjukdom
|
2 år
|
|
Non-Relapse Mortality (NRM)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från datumet för HSCT till dödsfall som är ett resultat av andra komplikationer än ett återfall av den underliggande sjukdomen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PHA154-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .