关节置换术后的心血管和代谢风险 (CAMERA)
2024年1月8日 更新者：Kaspar Tootsi、University of Tartu
关节置换术后的心血管和代谢风险：CAMERA 研究
骨关节炎是一种缺乏治愈性治疗的慢性关节疾病。
流行病学研究表明疾病负担增加。
全关节置换术是终末期骨关节炎的最佳治疗选择之一。
然而，全关节置换术对心血管风险和代谢特征的具体影响在很大程度上尚不清楚。
该项目的目的是阐明与一般人群相比，髋部和膝部全关节置换术如何影响心血管风险和代谢组学特征。
我们假设关节置换术可以减轻疼痛、全身炎症水平并提高功能状态，从而降低代谢和心血管风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、51014
- University of Tartu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性骨关节炎患者
描述
关节置换术组的纳入标准：
原发性髋关节和膝关节 OA（根据美国风湿病学会标准）符合全关节置换术条件
关节置换术组的排除标准：
创伤后 OA、感染性和内分泌相关关节病、任何急性或慢性炎症性疾病、恶性肿瘤、肾功能不全（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60ml/min/1.73m2）、 心律失常、有临床意义的心力衰竭、瓣膜病、糖尿病。
对照组的排除标准：
任何伴随的急性或慢性炎症性疾病、因髋关节或膝关节不适而去看家庭医生、任何持续性膝关节或髋关节疼痛、糖尿病、有症状的冠状动脉疾病、心律失常、脑血管或外周动脉疾病、恶性肿瘤和肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
适合在塔尔图大学医院接受全关节置换术的终末期骨关节炎（OA）患者。
排除标准：创伤后 OA、感染性或内分泌性关节病、急性或慢性炎症性疾病、恶性肿瘤、终末期肾功能不全（eGFR < 60ml/min/1.73m2）、
心律失常、临床相关心力衰竭、心脏瓣膜疾病、糖尿病。
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髋或膝全关节置换术
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控制
性别和年龄匹配的对照组，从全科医生（GP）名单中招募，并且来自与病例相同的地理区域。
排除标准：急性或慢性炎症性疾病、因髋部或膝部问题而就诊的全科医生、持续性膝部或髋部疼痛、糖尿病、症状性冠心病、心律失常、脑血管或外周动脉疾病、恶性肿瘤或肾功能不全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节置换术后 5 年主动脉脉搏波速度
大体时间：5年
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对照组研究开始后5年；测量是使用 Sphygmocor 设备完成的。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低分子量代谢物的变化
大体时间：5年
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使用 Biocrates Absolute IDQ p180 试剂盒（BIOCRATES Life Sciences AG，因斯布鲁克，奥地利）测量低分子量代谢物，该试剂盒能够量化脂质、酰基肉碱、氨基酸、生物胺、聚酰胺
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5年
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氧化应激指数
大体时间：5年
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血清氧化应激指数。
以%表示。
血浆总过氧化物浓度与血浆总抗氧化能力（TAC，以mmol trolox当量/L表示）之比的百分比。
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5年
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瘦素水平
大体时间：5年
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从血清中测量。
以纳克/毫升表示。
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5年
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代谢综合征风险评分
大体时间：5年
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综合风险评分用于评估代谢综合征风险，包括腰围（cm）、HDL-胆固醇水平（mmol/L）、空腹血糖水平（mmol/L）、甘油三酯水平（mmol/L）、血压（mmHg） ）。
每个因素给总分一分（范围0-5）
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5年
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Harris 髋关节评分或特种外科医院膝关节评分
大体时间：5年
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髋关节置换术患者的 Harris 髋关节评分。
HHS 分为三个部分。
第一部分是有关疼痛及其影响的问题，由患者或服务对象回答。
第二和第三部分需要专家评估患者或客户的髋关节和功能。
HHS 是功能障碍的衡量标准，因此分数越高，个人的结果就越好。
最高得分为 100。
结果可以用以下方式解释： <70 = 结果差； 70-80 = 一般，80-90 = 良好，90-100 = 优秀。
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5年
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中心收缩压
大体时间：5年
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使用 Sphygmocor 装置测量中心收缩压。
以毫米汞柱表示。
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5年
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中心舒张压
大体时间：5年
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使用 Sphygmocor 装置测量中心舒张压。
以毫米汞柱表示。
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5年
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心血管临床事件的复合
大体时间：5年
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中风、心肌梗塞、心血管死亡、不稳定心绞痛的复合体
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5年
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氧化低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：5年
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从血清中测量。
以毫摩尔/升表示
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5年
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脂联素水平
大体时间：5年
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从血清中测量，以 ng/ml 表示
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5年
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增强指数
大体时间：5年
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使用 Sphygmocor 装置测量。
增强指数（AI）是动脉僵硬度的间接衡量标准，随着年龄的增长而增加，其计算方法为AG（增强压）除以PP（脉压）×100，得出百分比。
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5年
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SF-36
大体时间：5年
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。
假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
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5年
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特殊外科医院膝关节评分
大体时间：5年
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HSS 膝关节评分基于 100 分的总分。
评分分为七个类别，包括疼痛、功能、运动范围、肌肉力量、屈曲畸形、不稳定和减分。
膝盖最初的评分为0分，然后根据具体标准进行加分或减分。
分数越高，结果越好。
大约 50% 的分数基于患者访谈，其余分数基于体检。
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5年
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中心脉压
大体时间：5年
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使用 Sphygmocor 装置测量。
以毫米汞柱表示。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaspar Tootsi, PhD, MD、University of Tartu
- 学习椅：Kadri Vilba, MD、University of Tartu
- 学习椅：Aare Märtson, PhD, MD、University of Tartu
- 学习椅：Jaak Kals, PhD, MD、University of Tartu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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