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Riesgo cardiovascular y metabólico después de la artroplastia (CAMERA)

8 de enero de 2024 actualizado por: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Riesgo cardiovascular y metabólico después de la artroplastia: el estudio CAMERA

La osteoartritis es una enfermedad articular crónica que carece de terapia curativa. Los estudios epidemiológicos muestran un aumento de la carga de morbilidad. La artroplastia total de la articulación es una de las mejores opciones de tratamiento para la osteoartritis en etapa terminal. Sin embargo, se desconocen en gran medida los efectos específicos de la artroplastia articular total sobre el riesgo cardiovascular y el perfil metabólico. El objetivo de este proyecto es dilucidar cómo la artroplastia total de la articulación de cadera y rodilla impacta el riesgo cardiovascular y el perfil metabolómico en comparación con la población general. Presumimos que la artroplastia disminuye el dolor, los niveles de inflamación sistémica y aumenta el estado funcional, todo lo cual conduce a una disminución del riesgo metabólico y cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • University of Tartu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con osteoartritis primaria.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de artroplastia:

OA primaria de cadera y rodilla (según los criterios del Colegio Americano de Reumatología) elegible para artroplastia articular total

Criterios de exclusión para el grupo de artroplastia:

OA postraumática, artropatía infecciosa y endocrina, cualquier enfermedad inflamatoria aguda o crónica, malignidad, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2), arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, valvulopatía, diabetes.

Criterios de exclusión para el grupo de control:

cualquier enfermedad inflamatoria aguda o crónica concomitante, una visita al médico de familia debido a molestias en la articulación de la cadera o la rodilla, cualquier dolor persistente en la articulación de la rodilla o la cadera, diabetes, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmia cardíaca, enfermedad cerebrovascular o arterial periférica, neoplasias malignas e insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Pacientes con osteoartritis (OA) en etapa terminal, que eran elegibles para una artroplastia articular total en el Hospital Universitario de Tartu. Criterios de exclusión: OA postraumática, artropatía infecciosa o endocrina, enfermedad inflamatoria aguda o crónica, neoplasias malignas, insuficiencia renal terminal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2), arritmias, insuficiencia cardíaca clínicamente relevante, enfermedades de las válvulas cardíacas, diabetes.
Procedimiento: Artroplastia total de la articulación
Artroplastia total de articulación de cadera o rodilla
Control S
Grupo de control emparejado por sexo y edad, que se recluta de la lista de médicos generales (GP) y que son de las mismas regiones geográficas que los casos. Criterios de exclusión: enfermedad inflamatoria aguda o crónica, visitas al médico de cabecera por problemas de cadera o rodilla, dolor persistente de rodilla o cadera, diabetes, enfermedad coronaria sintomática, arritmias, enfermedad cerebrovascular o arterial periférica, malignidad o insuficiencia renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda del pulso aórtico a los 5 años de la artroplastia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años después del inicio del estudio para el grupo de control; Las mediciones se realizan utilizando el dispositivo Sphygmocor.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en metabolitos de bajo peso molecular.
Periodo de tiempo: 5 años
Los metabolitos de bajo peso molecular se miden utilizando el kit Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Austria), que permite cuantificar lípidos, acilcarnitinas, aminoácidos, aminas biógenas y poliamidas.
5 años
Índice de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 5 años
Índice de estrés oxidativo sérico. Expresado en %. El porcentaje de la relación entre la concentración plasmática total de peróxido y la capacidad antioxidante total plasmática (TAC, expresada en mmol trolox equivalente/L).
5 años
Niveles de leptina
Periodo de tiempo: 5 años
Medido a partir de suero. Expresado en ng/ml.
5 años
Puntuación de riesgo de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 5 años
Se utiliza una puntuación de riesgo compuesta para evaluar el riesgo de síndrome metabólico e incluye circunferencia de la cintura (cm), nivel de colesterol HDL (mmol/L), nivel de glucosa en ayunas (mmol/L), nivel de triglicéridos (mmol/L), presión arterial (mmHg). ). Cada factor otorga un punto a la puntuación total (rango 0-5)
5 años
Puntuación de cadera de Harris o puntuación de rodilla del Hospital para cirugía especial
Periodo de tiempo: 5 años
Harris Hip Score para pacientes con artroplastia de cadera. El HHS está dividido en tres secciones. La primera sección son preguntas sobre el dolor y su impacto que son respondidas por el paciente o cliente. Las secciones segunda y tercera requieren que un especialista evalúe la función y la articulación de la cadera del paciente o cliente. El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
5 años
Presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 5 años
La presión arterial sistólica central se mide con el dispositivo Sphygmocor. Expresado en mmHg.
5 años
Presión arterial diastólica central
Periodo de tiempo: 5 años
La presión arterial diastólica central se mide utilizando el dispositivo Sphygmocor. Expresado en mmHg.
5 años
Compuesto de eventos clínicos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 5 años
Compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte cardiovascular, angina inestable
5 años
Colesterol LDL oxidado
Periodo de tiempo: 5 años
Medido a partir de suero. Expresado en mmol/L
5 años
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 5 años
Medido en suero, expresado en ng/ml
5 años
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 5 años
Medido utilizando el dispositivo Sphygmocor. El índice de aumento (AI) es una medida indirecta de la rigidez arterial y aumenta con la edad, y se calcula como AG (presión de aumento) dividido por PP (presión de pulso) × 100 para dar un porcentaje.
5 años
SF-36
Periodo de tiempo: 5 años
La Encuesta de salud de formato breve (36) es una encuesta de salud de 36 ítems informada por el paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
5 años
Puntuación de rodilla del Hospital de Cirugía Especial
Periodo de tiempo: 5 años
El HSS Knee Score se basa en un total de 100 puntos. La puntuación se divide en siete categorías, que incluyen dolor, función, rango de movimiento, fuerza muscular, deformidad en flexión, inestabilidad y restas. La rodilla recibe inicialmente una puntuación de 0 y se realizan sumas o restas según criterios específicos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Aproximadamente el 50% de la puntuación se basa en una entrevista con el paciente y el resto en un examen físico.
5 años
Presión de pulso central
Periodo de tiempo: 5 años
Medido utilizando el dispositivo Sphygmocor. Expresado en mmHg.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tartu

Colaboradores

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Silla de estudio: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Silla de estudio: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Silla de estudio: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 296T-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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