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Rischio cardiovascolare e metabolico dopo l'artroplastica (CAMERA)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Rischio cardiovascolare e metabolico dopo artroplastica: lo studio CAMERA

L’artrosi è una malattia articolare cronica per la quale manca una terapia curativa. Gli studi epidemiologici mostrano un aumento del carico di malattia. L’artroplastica totale dell’articolazione è una delle migliori opzioni di trattamento per l’artrosi allo stadio terminale. Tuttavia, gli effetti specifici dell’artroplastica totale dell’articolazione sul rischio cardiovascolare e sul profilo metabolico sono in gran parte sconosciuti. Lo scopo di questo progetto è chiarire l’impatto dell’artroplastica totale dell’articolazione dell’anca e del ginocchio sul rischio cardiovascolare e sul profilo metabolomico rispetto alla popolazione generale. Ipotizziamo che l'artroplastica riduca il dolore, i livelli di infiammazione sistemica e aumenti lo stato funzionale, tutti fattori che portano a una diminuzione del rischio metabolico e cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • University of Tartu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteoartrosi primaria

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di artroprotesi:

OA primaria dell'anca e del ginocchio (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology) idonea all'artroplastica totale dell'articolazione

Criteri di esclusione per il gruppo dell'artroplastica:

OA post-traumatica, artropatia infettiva ed endocrina, qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica, tumore maligno, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca clinicamente significativa, malattia valvolare, diabete.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica concomitante, visita dal medico di famiglia per disturbi all'articolazione dell'anca o del ginocchio, qualsiasi dolore persistente all'articolazione dell'anca o del ginocchio, diabete, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca, malattia cerebrovascolare o delle arterie periferiche, tumori maligni e insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti con osteoartrosi allo stadio terminale (OA), idonei per l'artroplastica articolare totale presso l'ospedale universitario di Tartu. Criteri di esclusione: OA post-traumatica, artropatia infettiva o endocrina, malattia infiammatoria acuta o cronica, neoplasie, insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), aritmie, insufficienza cardiaca clinicamente rilevante, malattie delle valvole cardiache, diabete.
Procedura: Artroplastica articolare totale
Artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
Controlli
Gruppo di controllo corrispondente per sesso ed età, reclutato dall'elenco dei medici di base (GP) e proveniente dalle stesse regioni geografiche dei casi. Criteri di esclusione: malattia infiammatoria acuta o cronica, visita del medico di famiglia per problemi all'anca o al ginocchio, dolore persistente al ginocchio o all'anca, diabete, malattia coronarica sintomatica, aritmie, malattia cerebrovascolare o delle arterie periferiche, tumore maligno o insufficienza renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico a 5 anni dopo l'artroplastica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni dopo l'inizio dello studio per il gruppo di controllo; le misurazioni vengono effettuate utilizzando il dispositivo Sphygmocor.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti a basso peso molecolare
Lasso di tempo: 5 anni
I metaboliti a basso peso molecolare vengono misurati utilizzando il kit Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Austria), che consente di quantificare lipidi, acilcarnitine, aminoacidi, ammine biogene, poliammidi
5 anni
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: 5 anni
Indice di stress ossidativo nel siero. Espresso in %. La percentuale del rapporto tra la concentrazione di perossido plasmatico totale e la capacità antiossidante totale del plasma (TAC, espressa in mmol trolox equivalenti/L).
5 anni
Livelli di leptina
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato dal siero. Espresso in ng/ml.
5 anni
Punteggio di rischio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il rischio di sindrome metabolica viene utilizzato un punteggio di rischio composito che include la circonferenza della vita (cm), il livello di colesterolo HDL (mmol/L), il livello di glucosio a digiuno (mmol/L), il livello di trigliceridi (mmol/L), la pressione sanguigna (mmHg ). Ciascun fattore attribuisce un punto al punteggio totale (intervallo 0-5)
5 anni
Punteggio Harris Hip o Punteggio Hospital for Special Surgery Knee
Lasso di tempo: 5 anni
Harris Hip Score per pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. L'HHS è diviso in tre sezioni. La prima sezione contiene domande sul dolore e sul suo impatto a cui risponde il paziente o il cliente. La seconda e la terza sezione richiedono che uno specialista valuti l'articolazione e la funzione dell'anca del paziente o del cliente. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
5 anni
Pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: 5 anni
La pressione arteriosa sistolica centrale viene misurata utilizzando il dispositivo Sphygmocor. Espresso in mmHg.
5 anni
Pressione arteriosa diastolica centrale
Lasso di tempo: 5 anni
La pressione arteriosa diastolica centrale viene misurata utilizzando il dispositivo Sphygmocor. Espresso in mmHg.
5 anni
Composito di eventi clinici cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare, angina instabile
5 anni
Colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato dal siero. Espresso in mmol/L
5 anni
Livello di adiponectina
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato dal siero, espresso in ng/ml
5 anni
Indice di aumento
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando il dispositivo Sphygmocor. L'indice di aumento (AI) è una misura indiretta della rigidità arteriosa e aumenta con l'età, ed è calcolato come AG (pressione di aumento) diviso per PP (pressione del polso) × 100 per fornire una percentuale.
5 anni
SF-36
Lasso di tempo: 5 anni
L'indagine sulla salute in formato breve (36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 elementi. L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
5 anni
Punteggio del ginocchio dell'Ospedale per Chirurgia Speciale
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio HSS Knee si basa su un totale di 100 punti. Il punteggio è diviso in sette categorie, che includono dolore, funzionalità, range di movimento, forza muscolare, deformità in flessione, instabilità e sottrazioni. Al ginocchio viene inizialmente assegnato un punteggio pari a 0 e le addizioni o le sottrazioni vengono effettuate secondo criteri specifici. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato. Circa il 50% del punteggio si basa su un colloquio con il paziente e il resto sull'esame fisico.
5 anni
Pressione del polso centrale
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando il dispositivo Sphygmocor. Espresso in mmHg.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Collaboratori

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Cattedra di studio: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Cattedra di studio: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Cattedra di studio: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 296T-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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