Cardiovasculair en metabolisch risico na artroplastiek (CAMERA)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Kaspar Tootsi, University of Tartu
Cardiovasculair en metabolisch risico na artroplastiek: het CAMERA-onderzoek
Artrose is een chronische gewrichtsaandoening waarbij curatieve therapie ontbreekt.
Epidemiologische studies laten een toename van de ziektelast zien.
Totale gewrichtsartroplastiek is een van de beste behandelingsopties voor artrose in het eindstadium.
De specifieke effecten van een totale gewrichtsartroplastiek op het cardiovasculaire risico en het metabolische profiel zijn echter grotendeels onbekend.
Het doel van dit project is om op te helderen hoe een totale gewrichtsartroplastiek van heup en knie het cardiovasculaire risico en het metabolomisch profiel beïnvloedt in vergelijking met de algemene bevolking.
Onze hypothese is dat artroplastiek de pijn en de systemische ontstekingsniveaus vermindert en de functionele status verhoogt, wat allemaal leidt tot een verminderd metabolisch en cardiovasculair risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
- University of Tartu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire artrose
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de artroplastiekgroep:
primaire heup- en knieartrose (volgens de criteria van het American College of Rheumatology) die in aanmerking komen voor totale gewrichtsartroplastiek
Uitsluitingscriteria voor de artroplastiekgroep:
posttraumatische artrose, infectieuze en endocriene artropathie, elke acute of chronische ontstekingsziekte, maligniteit, nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2), hartritmestoornissen, klinisch significant hartfalen, klepziekte, diabetes.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
elke bijkomende acute of chronische ontstekingsziekte, een bezoek aan de huisarts vanwege heup- of kniegewrichtsklachten, elke aanhoudende pijn in het knie- of heupgewricht, diabetes, symptomatisch coronairlijden, hartritmestoornissen, cerebrovasculair of perifeer vaatlijden, maligniteiten en nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Patiënten met eindstadium artrose (OA), die in aanmerking kwamen voor een totale gewrichtsartroplastiek in het Tartu Universitair Ziekenhuis.
Exclusiecriteria: posttraumatische artrose, infectieuze of endocriene artropathie, acute of chronische ontstekingsziekte, maligniteiten, nierfunctiestoornis in het eindstadium (eGFR < 60 ml/min/1,73m2),
ritmestoornissen, klinisch relevant hartfalen, hartklepziekte, diabetes.
|
Totale gewrichtsartroplastiek van heup of knie
|
|
Controles
Op geslacht en leeftijd afgestemde controlegroep, die wordt gerekruteerd uit de huisartsenlijst en die uit dezelfde geografische regio's komt als de gevallen.
Exclusiecriteria: acute of chronische ontstekingsziekte, huisartsbezoek vanwege heup- of knieproblemen, aanhoudende knie- of heuppijn, diabetes, symptomatische coronaire ziekte, ritmestoornissen, cerebrovasculaire of perifere aderziekte, maligniteit of nierfunctiestoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortapulsgolfsnelheid vijf jaar na artroplastiek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep; metingen worden gedaan met behulp van het Sphygmocor-apparaat.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metabolieten met een laag molecuulgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Metabolieten met een laag molecuulgewicht worden gemeten met behulp van de Biocrates Absolute IDQ p180-kit (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Oostenrijk), waarmee lipiden, acylcarnitines, aminozuren, biogene aminen en polyamiden kunnen worden gekwantificeerd
|
5 jaar
|
|
Oxidatieve stress-index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Serum oxidatieve stress-index.
Uitgedrukt in %.
Het percentage van de verhouding tussen de totale plasmaperoxideconcentratie en de totale antioxidatieve capaciteit in het plasma (TAC, uitgedrukt in mmol trolox-equivalent/l).
|
5 jaar
|
|
Leptine niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten vanaf serum.
Uitgedrukt in ng/ml.
|
5 jaar
|
|
Risicoscore voor het metabool syndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samengestelde risicoscore wordt gebruikt om het risico op het metabool syndroom te beoordelen en omvat de tailleomtrek (cm), het HDL-cholesterolniveau (mmol/l), het nuchtere glucoseniveau (mmol/l), het triglyceridenniveau (mmol/l), de bloeddruk (mmHg). ).
Elke factor levert één punt op voor de totaalscore (bereik 0-5)
|
5 jaar
|
|
Harris-heupscore of Hospital for Special Surgery-kniescore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Harris Hip Score voor patiënten met een heupartroplastiek.
De HHS is verdeeld in drie secties.
Het eerste deel bestaat uit vragen over pijn en de impact ervan, die door de patiënt of cliënt worden beantwoord.
In het tweede en derde deel is een specialist nodig om het heupgewricht en de functie van de patiënt of cliënt te beoordelen.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
De maximaal mogelijke score is 100.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
5 jaar
|
|
Centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De centrale systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van het Sphygmocor-apparaat.
Uitgedrukt in mmHg.
|
5 jaar
|
|
Centrale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De centrale diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van het Sphygmocor-apparaat.
Uitgedrukt in mmHg.
|
5 jaar
|
|
Samenstelling van cardiovasculaire klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samenstelling van beroerte, myocardinfarct, cardiovasculaire dood, onstabiele angina pectoris
|
5 jaar
|
|
Geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten vanaf serum.
Uitgedrukt in mmol/l
|
5 jaar
|
|
Adiponectine-niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten vanaf serum, uitgedrukt in ng/ml
|
5 jaar
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten met het Sphygmocor-apparaat.
De augmentatie-index (AI) is een indirecte maatstaf voor arteriële stijfheid en neemt toe met de leeftijd, en wordt berekend als AG (augmentatiedruk) gedeeld door PP (pulsdruk) ×100 om een percentage te geven.
|
5 jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder invaliditeit, d.w.z. een score van nul komt overeen met maximale invaliditeit en een score van 100 komt overeen met geen invaliditeit.
|
5 jaar
|
|
Kniescore ziekenhuis voor speciale chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De HSS Kniescore is gebaseerd op een totaal van 100 punten.
De score is onderverdeeld in zeven categorieën, waaronder pijn, functie, bewegingsbereik, spierkracht, flexiemisvorming, instabiliteit en subtracties.
De knie krijgt aanvankelijk de score 0 en optellingen of aftrekkingen worden gedaan volgens specifieke criteria.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Ongeveer 50% van de score is gebaseerd op een interview met een patiënt en de rest op lichamelijk onderzoek.
|
5 jaar
|
|
Centrale polsdruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemeten met het Sphygmocor-apparaat.
Uitgedrukt in mmHg.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
- Studie stoel: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
- Studie stoel: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
- Studie stoel: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 296T-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .