Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær og metabolisk risiko efter artroplastik (CAMERA)

8. januar 2024 opdateret af: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Kardiovaskulær og metabolisk risiko efter artroplastik: CAMERA-undersøgelsen

Slidgigt er en kronisk ledsygdom, der mangler helbredende behandling. Epidemiologiske undersøgelser viser en stigning i sygdomsbyrden. Total ledarthroplasty er en af ​​de bedste behandlingsmuligheder for slutstadie slidgigt. Imidlertid er de specifikke virkninger af total ledarthroplastik på kardiovaskulær risiko og metabolisk profil stort set ukendte. Formålet med dette projekt er at belyse, hvordan hofte- og knæledsartroplastik påvirker kardiovaskulær risiko og metabolomisk profil i sammenligning med den generelle befolkning. Vi antager, at artroplastik reducerer smerte, systemiske inflammationsniveauer og øger funktionel status, hvilket alle fører til nedsat metabolisk og kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • University of Tartu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær slidgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier for artroplastikgruppen:

primær hofte- og knæ-OA (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier) kvalificeret til total ledarthroplastik

Eksklusionskriterier for artroplastikgruppen:

posttraumatisk artrose, infektiøs og endokrin relateret artropati, enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, malignitet, nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), hjertearytmi, klinisk signifikant hjertesvigt, hjerteklapsygdom, diabetes.

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

enhver samtidig akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, et besøg hos en praktiserende læge på grund af hofte- eller knæledslidelser, vedvarende knæ- eller hofteledssmerter, diabetes, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom, maligniteter og nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter med slutstadie slidgigt (OA), som var berettiget til total ledarthroplastik på Tartu Universitetshospital. Eksklusionskriterier: posttraumatisk artrose, infektiøs eller endokrin artropati, akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, maligniteter, nyreinsufficiens i slutstadiet (eGFR < 60ml/min/1,73m2), rytmeforstyrrelser, klinisk relevant hjertesvigt, hjerteklapsygdom, diabetes.
Procedure: Total ledarthroplastik
Hofte- eller knæledsarthroplastik
Kontrolelementer
Køns- og aldersmatchet kontrolgruppe, som er rekrutteret fra den praktiserende læge (GP) listen, og som er fra samme geografiske regioner som tilfældene. Eksklusive kriterier: akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, praktiserende læge på grund af hofte- eller knæproblemer, vedvarende knæ- eller hoftesmerter, diabetes, symptomatisk koronarsygdom, dysrytmier, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom, malignitet eller nedsat nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta pulsbølgehastighed 5 år efter artroplastik
Tidsramme: 5 år
5 år efter påbegyndelse af undersøgelse for kontrolgruppe; målinger udføres ved hjælp af Sphygmocor-enheden.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 5 år
Lavmolekylære metabolitter måles ved hjælp af Biocrates Absolute IDQ p180 kit (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Østrig), som gør det muligt at kvantificere lipider, acylcarnitiner, aminosyrer, biogene aminer, polyamider
5 år
Oxidativt stress-indeks
Tidsramme: 5 år
Serum oxidativ stress indeks. Udtrykt i %. Procentdelen af ​​forholdet mellem total plasmaperoxidkoncentration og plasma total antioxidativ kapacitet (TAC, udtrykt i mmol troloxækvivalent/L).
5 år
Leptin niveauer
Tidsramme: 5 år
Målt fra serum. Udtrykt i ng/ml.
5 år
Metabolisk syndrom risikoscore
Tidsramme: 5 år
En sammensat risikoscore bruges til at vurdere risikoen for metabolisk syndrom og inkluderer taljeomkreds (cm), HDL-kolesterolniveau (mmol/L), fastende glukoseniveau (mmol/L), triglyceridniveau (mmol/L), blodtryk (mmHg) ). Hver faktor giver et point til den samlede score (interval 0-5)
5 år
Harris Hofte-score eller Hospital for Special Surgery Knee-score
Tidsramme: 5 år
Harris Hip Score for hofteprotesepatienter. HHS er opdelt i tre sektioner. Det første afsnit er spørgsmål om smerte og dens påvirkning, som besvares af patienten eller klienten. Det andet og tredje afsnit kræver, at specialist vurderer patientens eller klientens hofteled og funktion. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
5 år
Centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 år
Det centrale systoliske blodtryk måles ved hjælp af Sphygmocor-apparatet. Udtrykt i mmHg.
5 år
Centralt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 år
Centralt diastolisk blodtryk måles ved hjælp af Sphygmocor-apparatet. Udtrykt i mmHg.
5 år
Sammensætning af kardiovaskulære kliniske hændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, ustabil angina
5 år
Oxideret LDL-kolesterol
Tidsramme: 5 år
Målt fra serum. Udtrykt i mmol/L
5 år
Adiponectin niveau
Tidsramme: 5 år
Målt fra serum, udtrykt i ng/ml
5 år
Augmentation indeks
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af Sphygmocor-enheden. Augmentationsindekset (AI) er et indirekte mål for arteriel stivhed og stiger med alderen, og det beregnes som AG (augmentationstryk) divideret med PP(pulstryk) ×100 for at give en procentdel.
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
5 år
Hospital for Special Kirurgi knæ score
Tidsramme: 5 år
HSS Knæ Score er baseret på i alt 100 point. Scoren er opdelt i syv kategorier, som omfatter smerte, funktion, bevægelsesområde, muskelstyrke, fleksionsdeformitet, ustabilitet og subtraktioner. Knæet gives i første omgang en score på 0, og additioner eller subtraktioner foretages efter specifikke kriterier. Jo højere score, jo bedre resultat. Cirka 50 % af scoren er baseret på en patientsamtale og resten på en fysisk undersøgelse.
5 år
Centralt pulstryk
Tidsramme: 5 år
Målt ved hjælp af Sphygmocor-enheden. Udtrykt i mmHg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Samarbejdspartnere

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 296T-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Total ledarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner