Kardiovaskulär och metabolisk risk efter artroplastik (CAMERA)
8 januari 2024 uppdaterad av: Kaspar Tootsi, University of Tartu
Kardiovaskulär och metabolisk risk efter artroplastik: CAMERA-studien
Artros är en kronisk ledsjukdom som saknar botande behandling.
Epidemiologiska studier visar ökad sjukdomsbörda.
Total ledprotes är ett av de bästa behandlingsalternativen för artros i slutstadiet.
De specifika effekterna av total ledplastik på kardiovaskulär risk och metabolisk profil är dock i stort sett okända.
Syftet med detta projekt är att belysa hur höft- och knäledsplastik påverkar kardiovaskulär risk och metabolomisk profil i jämförelse med den allmänna befolkningen.
Vi antar att artroplastik minskar smärta, systemiska inflammationsnivåer och ökar funktionsstatus som alla leder till minskad metabolisk och kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
- University of Tartu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär artros
Beskrivning
Inklusionskriterier för artroplastikgruppen:
primär höft- och knä-OA (enligt kriterierna från American College of Rheumatology) kvalificerad för total ledplastik
Uteslutningskriterier för artroplastikgruppen:
posttraumatisk artrose, infektiös och endokrin relaterad artropati, någon akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, malignitet, njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), hjärtarytmi, kliniskt signifikant hjärtsvikt, klaffsjukdom, diabetes.
Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
någon samtidig akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, ett besök hos familjeläkare på grund av höft- eller knäledsbesvär, eventuell ihållande knä- eller höftledssmärta, diabetes, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtarytmi, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom, maligniteter och njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter med osteoartrit i slutstadiet (OA), som var berättigade till total ledprotesplastik på Tartu Universitetssjukhus.
Uteslutningskriterier: posttraumatisk artros, infektiös eller endokrin artropati, akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, maligniteter, nedsatt njurfunktion i slutstadiet (eGFR < 60ml/min/1,73m2),
rytmrubbningar, kliniskt relevant hjärtsvikt, hjärtklaffsjuka, diabetes.
|
Höft- eller knäledsprotes
|
|
Kontroller
Köns- och åldersmatchad kontrollgrupp, som rekryteras från allmänläkarelistan och som kommer från samma geografiska regioner som fallen.
Exklusive kriterier: akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, läkarbesök på grund av höft- eller knäproblem, ihållande knä- eller höftsmärta, diabetes, symtomatisk kranskärlssjukdom, rytmrubbningar, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom, malignitet eller nedsatt njurfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aorta pulsvågshastighet vid 5 år efter artroplastik
Tidsram: 5 år
|
5 år efter början av studien för kontrollgrupp; mätningar görs med Sphygmocor-enheten.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lågmolekylära metaboliter
Tidsram: 5 år
|
Lågmolekylära metaboliter mäts med Biocrates Absolute IDQ p180-kit (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Österrike), som gör det möjligt att kvantifiera lipider, acylkarnitiner, aminosyror, biogena aminer, polyamider
|
5 år
|
|
Oxidativ stressindex
Tidsram: 5 år
|
Serum oxidativ stress index.
Uttryckt i %.
Procentandelen av förhållandet mellan total plasmaperoxidkoncentration och plasma total antioxidativ kapacitet (TAC, uttryckt i mmol troloxekvivalent/L).
|
5 år
|
|
Leptinnivåer
Tidsram: 5 år
|
Mätt från serum.
Uttryckt i ng/ml.
|
5 år
|
|
Riskpoäng för metabolt syndrom
Tidsram: 5 år
|
En sammansatt riskpoäng används för att bedöma risken för metabolt syndrom och inkluderar midjemått (cm), HDL-kolesterolnivå (mmol/L), fasteglukosnivå (mmol/L), triglyceridnivå (mmol/L), blodtryck (mmHg) ).
Varje faktor ger en poäng till totalpoängen (intervall 0-5)
|
5 år
|
|
Harris Hip-poäng eller Hospital for Special Surgery Knee-poäng
Tidsram: 5 år
|
Harris Hip Score för höftprotespatienter.
HHS är indelad i tre sektioner.
Det första avsnittet är frågor om smärta och dess påverkan som besvaras av patienten eller klienten.
De andra och tredje avsnitten kräver specialist för att bedöma patientens eller klientens höftled och funktion.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Högsta möjliga poäng är 100.
Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.
|
5 år
|
|
Centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 år
|
Centralt systoliskt blodtryck mäts med hjälp av Sphygmocor-enheten.
Uttryckt i mmHg.
|
5 år
|
|
Centralt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 år
|
Centralt diastoliskt blodtryck mäts med hjälp av Sphygmocor-enheten.
Uttryckt i mmHg.
|
5 år
|
|
Sammansättning av kardiovaskulära kliniska händelser
Tidsram: 5 år
|
Sammansättning av stroke, hjärtinfarkt, kardiovaskulär död, instabil angina
|
5 år
|
|
Oxiderat LDL-kolesterol
Tidsram: 5 år
|
Mätt från serum.
Uttryckt i mmol/L
|
5 år
|
|
Adiponectin nivå
Tidsram: 5 år
|
Mätt från serum, uttryckt i ng/ml
|
5 år
|
|
Augmentation index
Tidsram: 5 år
|
Mäts med Sphygmocor-enheten.
Augmentation index (AI) är ett indirekt mått på artärstelhet och ökar med åldern, och det beräknas som AG (augmentation pressure) dividerat med PP(pulstryck) ×100 för att ge en procentsats.
|
5 år
|
|
SF-36
Tidsram: 5 år
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
5 år
|
|
Sjukhus för specialkirurgi knä poäng
Tidsram: 5 år
|
HSS Knäpoäng baseras på totalt 100 poäng.
Poängen är indelad i sju kategorier, som inkluderar smärta, funktion, rörelseomfång, muskelstyrka, flexionsdeformitet, instabilitet och subtraktioner.
Knäet får initialt poängen 0, och tillägg eller subtraktioner görs enligt specifika kriterier.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Cirka 50 % av poängen baseras på en patientintervju och resten på fysisk undersökning.
|
5 år
|
|
Centralt pulstryck
Tidsram: 5 år
|
Mäts med Sphygmocor-enheten.
Uttryckt i mmHg.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
- Studiestol: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
- Studiestol: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
- Studiestol: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 296T-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .