関節形成術後の心血管および代謝のリスク (CAMERA)
2024年1月8日 更新者：Kaspar Tootsi、University of Tartu
関節形成術後の心血管および代謝のリスク: CAMERA 研究
変形性関節症は、根治療法が存在しない慢性関節疾患です。
疫学調査では、病気の負担が増加していることが示されています。
全関節形成術は、末期変形性関節症に対する最良の治療選択肢の 1 つです。
しかし、心血管リスクと代謝プロファイルに対する全関節形成術の具体的な影響はほとんど知られていません。
このプロジェクトの目的は、一般集団と比較して、股関節および膝関節全置換術が心血管リスクおよびメタボロームプロファイルにどのような影響を与えるかを解明することです。
私たちは、関節形成術により痛み、全身性炎症レベルが軽減され、機能状態が向上し、これらすべてが代謝および心血管リスクの低下につながると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、エストニア、51014
- University of Tartu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性変形性関節症の患者
説明
関節形成術グループの包含基準:
全関節形成術の対象となる原発性股関節および膝OA（米国リウマチ学会の基準による）
関節形成術グループの除外基準:
外傷後OA、感染性および内分泌関連の関節症、急性または慢性の炎症性疾患、悪性腫瘍、腎不全（推定糸球体濾過量（eGFR）<60ml/分/1.73m2）、 不整脈、臨床的に重大な心不全、弁膜症、糖尿病。
対照群の除外基準:
付随する急性または慢性の炎症疾患、股関節または膝関節の訴えによるかかりつけ医への訪問、持続性の膝または股関節の痛み、糖尿病、症候性冠動脈疾患、不整脈、脳血管または末梢動脈疾患、悪性腫瘍および腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
タルトゥ大学病院での全関節形成術の対象となった末期変形性関節症（OA）患者。
除外基準：外傷後OA、感染性または内分泌性関節症、急性または慢性炎症性疾患、悪性腫瘍、末期腎障害（eGFR < 60ml/min/1.73m2）、
不整脈、臨床的に関連する心不全、心臓弁膜症、糖尿病。
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股関節または膝関節全置換術
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コントロール
性別と年齢が一致した対照群。一般開業医 (GP) リストから選ばれ、症例と同じ地理的地域の出身です。
除外基準：急性または慢性の炎症疾患、股関節または膝の問題による一般医の受診、持続的な膝または股関節の痛み、糖尿病、症候性冠状動脈疾患、不整脈、脳血管または末梢動脈疾患、悪性腫瘍または腎障害。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節形成術後 5 年後の大動脈脈波伝播速度
時間枠：5年
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対照群の研究開始から5年後。測定は Sphygmocor デバイスを使用して行われます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低分子量代謝物の変化
時間枠：5年
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低分子量代謝物は、Biocrates Absolute IDQ p180 キット (BIOCRATES Life Sciences AG、インスブルック、オーストリア) を使用して測定され、脂質、アシルカルニチン、アミノ酸、生体アミン、ポリアミドを定量できます。
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5年
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酸化ストレス指数
時間枠：5年
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血清酸化ストレス指数。
%で表します。
血漿総過酸化物濃度と血漿総抗酸化能の比のパーセンテージ (TAC、ミリモル トロロックス当量/L で表す)。
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5年
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レプチンレベル
時間枠：5年
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血清から測定。
ng/mlで表します。
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5年
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メタボリックシンドロームリスクスコア
時間枠：5年
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メタボリックシンドロームのリスクを評価するために複合リスクスコアが使用され、腹囲(cm)、HDLコレステロール値(mmol/L)、空腹時血糖値(mmol/L)、トリグリセリド値(mmol/L)、血圧(mmHg)が含まれます。 ）。
各要素は合計スコアに 1 ポイントを与えます (0 ～ 5 の範囲)。
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5年
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ハリス股関節スコアまたは病院特別手術膝スコア
時間枠：5年
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股関節置換術患者向けの Harris Hip Score。
HHS は 3 つのセクションに分かれています。
最初のセクションは、痛みとその影響に関する質問で、患者またはクライアントが回答します。
2 番目と 3 番目のセクションでは、専門家が患者またはクライアントの股関節と機能を評価する必要があります。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
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5年
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中心最高血圧
時間枠：5年
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中心収縮期血圧は、Sphygmocor デバイスを使用して測定されます。
mmHgで表されます。
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5年
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中心拡張期血圧
時間枠：5年
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中心拡張期血圧は、Sphygmocor デバイスを使用して測定されます。
mmHgで表されます。
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5年
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心血管系の臨床事象の複合
時間枠：5年
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脳卒中、心筋梗塞、心血管死、不安定狭心症の複合
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5年
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酸化LDLコレステロール
時間枠：5年
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血清から測定。
mmol/Lで表す
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5年
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アディポネクチンレベル
時間枠：5年
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血清から測定され、ng/ml で表されます
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5年
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拡張インデックス
時間枠：5年
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Sphygmocor デバイスを使用して測定します。
増加指数（AI）は動脈硬化の間接的な尺度であり、年齢とともに増加します。AG（増加圧）を PP（脈圧）×100 で割ってパーセンテージを得ることで計算されます。
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5年
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SF-36
時間枠：5年
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短縮形式 (36) 健康調査は、36 項目からなる患者報告による患者の健康調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
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5年
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病院の特殊手術膝スコア
時間枠：5年
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HSS 膝スコアは合計 100 点に基づいています。
スコアは、痛み、機能、可動域、筋力、屈曲変形、不安定性、減算の 7 つのカテゴリーに分類されます。
膝には最初に 0 のスコアが与えられ、特定の基準に従って加算または減算が行われます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
スコアの約 50% は患者の面接に基づいており、残りは身体検査に基づいています。
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5年
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中心脈圧
時間枠：5年
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Sphygmocor デバイスを使用して測定します。
mmHgで表されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaspar Tootsi, PhD, MD、University of Tartu
- スタディチェア：Kadri Vilba, MD、University of Tartu
- スタディチェア：Aare Märtson, PhD, MD、University of Tartu
- スタディチェア：Jaak Kals, PhD, MD、University of Tartu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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