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Risco cardiovascular e metabólico após artroplastia (CAMERA)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Risco cardiovascular e metabólico após artroplastia: o estudo CAMERA

A osteoartrite é uma doença articular crônica que carece de terapia curativa. Estudos epidemiológicos mostram aumento na carga de doenças. A artroplastia total da articulação é uma das melhores opções de tratamento para a osteoartrite em estágio terminal. No entanto, os efeitos específicos da artroplastia total da articulação no risco cardiovascular e no perfil metabólico são em grande parte desconhecidos. O objetivo deste projeto é elucidar como a artroplastia total da articulação do quadril e joelho impacta o risco cardiovascular e o perfil metabolômico em comparação com a população geral. Nossa hipótese é que a artroplastia diminui a dor, os níveis de inflamação sistêmica e aumenta o estado funcional, o que leva à diminuição do risco metabólico e cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 51014
        • University of Tartu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteoartrite primária

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de artroplastia:

OA primária de quadril e joelho (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology) elegível para artroplastia total da articulação

Critérios de exclusão para o grupo de artroplastia:

OA pós-traumática, artropatia infecciosa e endócrina, qualquer doença inflamatória aguda ou crônica, malignidade, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60ml/min/1,73m2), arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca clinicamente significativa, doença valvular, diabetes.

Critérios de exclusão para o grupo controle:

qualquer doença inflamatória aguda ou crônica concomitante, uma visita ao médico de família devido a queixas nas articulações do quadril ou joelho, qualquer dor persistente no joelho ou nas articulações do quadril, diabetes, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca, doença arterial cerebrovascular ou periférica, malignidades e insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes com osteoartrite (OA) em estágio terminal, elegíveis para artroplastia total da articulação no Hospital Universitário de Tartu. Critérios de exclusão: OA pós-traumática, artropatia infecciosa ou endócrina, doença inflamatória aguda ou crônica, malignidades, insuficiência renal terminal (TFGe < 60ml/min/1,73m2), arritmias, insuficiência cardíaca clinicamente relevante, doença das válvulas cardíacas, diabetes.
Procedimento: Artroplastia total articular
Artroplastia total da articulação do quadril ou joelho
Controles
Grupo de controle pareado por gênero e idade, recrutado na lista de clínicos gerais (GP) e que são das mesmas regiões geográficas dos casos. Critérios de exclusão: doença inflamatória aguda ou crônica, consulta médica devido a problemas no quadril ou joelho, dor persistente no joelho ou quadril, diabetes, doença coronariana sintomática, disritmias, doença cerebrovascular ou arterial periférica, malignidade ou insuficiência renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso aórtica 5 anos após a artroplastia
Prazo: 5 anos
5 anos após o início do estudo para grupo controle; as medições são feitas usando o dispositivo Sphygmocor.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos metabólitos de baixo peso molecular
Prazo: 5 anos
Os metabólitos de baixo peso molecular são medidos usando o kit Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Áustria), que permite quantificar lipídios, acilcarnitinas, aminoácidos, aminas biogênicas, poliamidas
5 anos
Índice de estresse oxidativo
Prazo: 5 anos
Índice de estresse oxidativo sérico. Expresso em %. A porcentagem da razão entre a concentração total de peróxido plasmático e a capacidade antioxidante total plasmática (TAC, expressa em mmol equivalente de trolox/L).
5 anos
Níveis de leptina
Prazo: 5 anos
Medido a partir do soro. Expresso em ng/ml.
5 anos
Pontuação de risco de síndrome metabólica
Prazo: 5 anos
Um escore de risco composto é usado para avaliar o risco de síndrome metabólica e inclui circunferência da cintura(cm), nível de colesterol HDL(mmol/L), nível de glicemia de jejum(mmol/L), nível de triglicerídeos(mmol/L), pressão arterial(mmHg ). Cada fator dá um ponto à pontuação total (variação de 0 a 5)
5 anos
Pontuação Harris Hip ou pontuação do Hospital para Cirurgia Especial no Joelho
Prazo: 5 anos
Harris Hip Score para pacientes com artroplastia de quadril. O HHS está dividido em três seções. A primeira seção contém perguntas sobre a dor e seu impacto que são respondidas pelo paciente ou cliente. A segunda e terceira seções exigem que um especialista avalie a articulação e a função do quadril do paciente ou cliente. O HHS é uma medida de disfunção, portanto quanto maior a pontuação, melhor será o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
5 anos
Pressão arterial sistólica central
Prazo: 5 anos
A pressão arterial sistólica central é medida usando o dispositivo Sphygmocor. Expresso em mmHg.
5 anos
Pressão arterial diastólica central
Prazo: 5 anos
A pressão arterial diastólica central é medida usando o dispositivo Sphygmocor. Expresso em mmHg.
5 anos
Composto de eventos clínicos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte cardiovascular, angina instável
5 anos
Colesterol LDL oxidado
Prazo: 5 anos
Medido a partir do soro. Expresso em mmol/L
5 anos
Nível de adiponectina
Prazo: 5 anos
Medido a partir do soro, expresso em ng/ml
5 anos
Índice de aumento
Prazo: 5 anos
Medido usando o dispositivo Sphygmocor. O índice de aumento (IA) é uma medida indireta da rigidez arterial e aumenta com a idade, e é calculado como AG (pressão de aumento) dividido por PP (pressão de pulso) × 100 para fornecer uma porcentagem.
5 anos
SF-36
Prazo: 5 anos
A Pesquisa de Saúde Short Form (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Quanto menor a pontuação, maior a deficiência. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação 100 equivale a nenhuma deficiência.
5 anos
Pontuação do joelho do Hospital de Cirurgia Especial
Prazo: 5 anos
A pontuação do joelho HSS é baseada em um total de 100 pontos. A pontuação é dividida em sete categorias, que incluem dor, função, amplitude de movimento, força muscular, deformidade em flexão, instabilidade e subtrações. O joelho recebe inicialmente uma pontuação de 0 e as adições ou subtrações são feitas de acordo com critérios específicos. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Aproximadamente 50% da pontuação é baseada na entrevista do paciente e o restante no exame físico.
5 anos
Pressão de pulso central
Prazo: 5 anos
Medido usando o dispositivo Sphygmocor. Expresso em mmHg.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tartu

Colaboradores

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Cadeira de estudo: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 296T-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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