관절성형술 후 심혈관 및 대사 위험 (CAMERA)
2024년 1월 8일 업데이트: Kaspar Tootsi, University of Tartu
관절성형술 후 심혈관 및 대사 위험: CAMERA 연구
골관절염은 완치요법이 부족한 만성 관절질환이다.
역학 연구에서는 질병 부담이 증가하는 것으로 나타났습니다.
관절전치환술은 말기 골관절염의 최선의 치료 옵션 중 하나입니다.
그러나 심혈관 위험과 대사 프로필에 대한 관절 전치환술의 구체적인 효과는 거의 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트의 목적은 고관절 및 무릎 전관절 치환술이 일반 인구와 비교하여 심혈관 위험 및 대사 프로필에 어떤 영향을 미치는지 밝히는 것입니다.
우리는 관절성형술이 통증, 전신 염증 수준을 감소시키고 기능적 상태를 증가시켜 대사 및 심혈관 위험을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 51014
- University of Tartu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 골관절염 환자
설명
관절성형술 그룹의 포함 기준:
전관절 치환술에 적합한 일차 고관절 및 무릎 골관절염(미국 류마티스 학회 기준에 따름)
관절성형술 그룹에 대한 제외 기준:
외상후 골관절염, 감염성 및 내분비 관련 관절병증, 모든 급성 또는 만성 염증성 질환, 악성 종양, 신부전(예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min/1.73m2), 심장 부정맥, 임상적으로 유의미한 심부전, 판막 질환, 당뇨병.
대조군의 제외 기준:
수반되는 급성 또는 만성 염증성 질환, 고관절 또는 무릎 관절 질환으로 인한 가정의 방문, 지속적인 무릎 또는 고관절 통증, 당뇨병, 증상이 있는 관상동맥 질환, 심장 부정맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 질환, 악성 종양 및 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
Tartu University Hospital에서 관절 전치환술을 받을 자격이 있는 말기 골관절염(OA) 환자.
제외 기준: 외상후 골관절염, 감염성 또는 내분비성 관절병증, 급성 또는 만성 염증성 질환, 악성 종양, 말기 신장 장애(eGFR < 60ml/min/1.73m2),
부정맥, 임상적으로 관련된 심부전, 심장 판막 질환, 당뇨병.
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고관절 또는 무릎 전관절 치환술
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통제 수단
일반의(GP) 목록에서 모집되고 사례와 동일한 지리적 지역 출신인 성별 및 연령 일치 제어 그룹.
제외 기준: 급성 또는 만성 염증성 질환, 고관절 또는 무릎 문제로 인한 GP 방문, 지속적인 무릎 또는 고관절 통증, 당뇨병, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 부정맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 질환, 악성 종양 또는 신장 장애.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공관절 치환술 후 5년의 대동맥 맥파 속도
기간: 5 년
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대조군에 대한 연구 시작 후 5년; 측정은 Sphygmocor 장치를 사용하여 수행됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분자량 대사산물의 변화
기간: 5 년
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저분자량 대사산물은 지질, 아실카르니틴, 아미노산, 생체 아민, 폴리아미드를 정량화할 수 있는 Biocrates Absolute IDQ p180 키트(BIOCRATES Life Sciences AG, 오스트리아 인스부르크)를 사용하여 측정됩니다.
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5 년
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산화 스트레스 지수
기간: 5 년
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혈청 산화 스트레스 지수.
%로 표현됩니다.
혈장 총 항산화 능력(TAC, mmol trolox 당량/L로 표시)에 대한 총 혈장 과산화물 농도 비율의 백분율입니다.
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5 년
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렙틴 수치
기간: 5 년
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혈청에서 측정됩니다.
ng/ml로 표시됩니다.
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5 년
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대사증후군 위험 점수
기간: 5 년
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대사증후군 위험도를 평가하는 종합위험점수는 허리둘레(cm), HDL-콜레스테롤 수치(mmol/L), 공복 혈당 수치(mmol/L), 중성지방 수치(mmol/L), 혈압(mmHg) 등을 포함한다. ).
각 요소는 총점(범위 0-5)에 1점을 부여합니다.
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5 년
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Harris 고관절 점수 또는 특수 수술을 위한 병원 무릎 점수
기간: 5 년
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고관절 치환술 환자의 Harris 고관절 점수.
HHS는 세 부분으로 나누어져 있습니다.
첫 번째 섹션은 환자나 내담자가 대답하는 통증과 그 영향에 대한 질문입니다.
두 번째 및 세 번째 섹션에서는 환자 또는 고객의 고관절 및 기능을 평가할 전문가가 필요합니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
가능한 최대 점수는 100입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: <70 = 불량한 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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5 년
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중앙 수축기 혈압
기간: 5 년
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중심 수축기 혈압은 Sphygmocor 장치를 사용하여 측정됩니다.
mmHg로 표시됩니다.
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5 년
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중앙 확장기 혈압
기간: 5 년
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중심 확장기 혈압은 Sphygmocor 장치를 사용하여 측정됩니다.
mmHg로 표시됩니다.
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5 년
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심혈관 임상 사건의 복합
기간: 5 년
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뇌졸중, 심근경색, 심혈관 사망, 불안정 협심증의 복합
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5 년
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산화된 LDL-콜레스테롤
기간: 5 년
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혈청에서 측정됩니다.
mmol/L로 표시
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5 년
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아디포넥틴 수준
기간: 5 년
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혈청에서 측정, ng/ml로 표시
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5 년
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증강 지수
기간: 5 년
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Sphygmocor 장치를 사용하여 측정했습니다.
증강지수(AI)는 동맥 경화를 간접적으로 측정한 것으로 나이가 들수록 증가하며, AG(증강압력)를 PP(맥압)×100으로 나누어 백분율로 계산한다.
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5 년
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SF-36
기간: 5 년
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약식(36) 건강 설문조사는 환자 건강에 대해 환자가 보고하는 36개 항목의 설문조사입니다.
SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 부여한 합계입니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 낮습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
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5 년
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무릎 특수외과 병원 점수
기간: 5 년
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HSS 무릎 점수는 총 100점을 기준으로 합니다.
점수는 통증, 기능, 운동범위, 근력, 굴곡 변형, 불안정성, 감산 등 7가지 항목으로 나누어진다.
무릎에는 처음에 0점을 부여하고 특정 기준에 따라 가감이 이루어집니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
점수의 약 50%는 환자 인터뷰를 기반으로 하고 나머지는 신체 검사를 기반으로 합니다.
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5 년
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중심맥압
기간: 5 년
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Sphygmocor 장치를 사용하여 측정했습니다.
mmHg로 표시됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
- 연구 의자: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
- 연구 의자: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
- 연구 의자: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
전관절 치환술에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run Shaw Hospital 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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SEFA HAKTAN HATIK완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨