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Herz-Kreislauf- und Stoffwechselrisiko nach Endoprothetik (CAMERA)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Herz-Kreislauf- und Stoffwechselrisiko nach Endoprothetik: die CAMERA-Studie

Arthrose ist eine chronische Gelenkerkrankung, für die es keine heilende Therapie gibt. Epidemiologische Studien zeigen eine Zunahme der Krankheitslast. Die totale Gelenkendoprothetik ist eine der besten Behandlungsmöglichkeiten bei Arthrose im Endstadium. Die spezifischen Auswirkungen einer totalen Gelenkendoprothetik auf das kardiovaskuläre Risiko und das Stoffwechselprofil sind jedoch weitgehend unbekannt. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, aufzuklären, wie sich die Hüft- und Knie-Totalendoprothetik auf das kardiovaskuläre Risiko und das metabolische Profil im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung auswirkt. Wir gehen davon aus, dass die Endoprothetik Schmerzen und systemische Entzündungsniveaus lindert und den Funktionsstatus erhöht, was alles zu einem verringerten Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Risiko führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • University of Tartu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Arthrose

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Endoprothetik-Gruppe:

primäre Hüft- und Knie-OA (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology), die für eine totale Gelenkendoprothetik in Frage kommen

Ausschlusskriterien für die Endoprothetik-Gruppe:

posttraumatische OA, infektiöse und endokrin bedingte Arthropathie, jede akute oder chronische entzündliche Erkrankung, Malignität, Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), Herzrhythmusstörungen, klinisch signifikante Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Diabetes.

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

jede begleitende akute oder chronische entzündliche Erkrankung, ein Besuch beim Hausarzt aufgrund von Hüft- oder Kniegelenksbeschwerden, alle anhaltenden Knie- oder Hüftgelenksschmerzen, Diabetes, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre oder periphere Arterienerkrankung, bösartige Erkrankungen und Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit Arthrose im Endstadium, die für eine Gelenkendoprothetik im Universitätskrankenhaus Tartu in Frage kamen. Ausschlusskriterien: posttraumatische OA, infektiöse oder endokrine Arthropathie, akute oder chronische entzündliche Erkrankung, maligne Erkrankungen, Nierenfunktionsstörung im Endstadium (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Rhythmusstörungen, klinisch relevante Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Diabetes.
Verfahren: Totale Gelenkendoprothetik
Hüft- oder Knie-Totalendoprothetik
Kontrollen
Nach Geschlecht und Alter angepasste Kontrollgruppe, die aus der Liste der Allgemeinmediziner (GP) rekrutiert wird und aus denselben geografischen Regionen wie die Fälle stammt. Ausschlusskriterien: akute oder chronische entzündliche Erkrankung, Arztbesuch aufgrund von Hüft- oder Knieproblemen, anhaltende Knie- oder Hüftschmerzen, Diabetes, symptomatische Koronarerkrankung, Rhythmusstörungen, zerebrovaskuläre oder periphere Arterienerkrankung, bösartige Erkrankung oder Nierenfunktionsstörung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenpulswellengeschwindigkeit 5 Jahre nach der Endoprothetik
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe; Die Messungen werden mit dem Sphygmocor-Gerät durchgeführt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei niedermolekularen Metaboliten
Zeitfenster: 5 Jahre
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht werden mit dem Biocrates Absolute IDQ p180-Kit (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Österreich) gemessen, das die Quantifizierung von Lipiden, Acylcarnitinen, Aminosäuren, biogenen Aminen und Polyamiden ermöglicht
5 Jahre
Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: 5 Jahre
Serumoxidativer Stressindex. Ausgedrückt %. Der Prozentsatz des Verhältnisses der gesamten Plasmaperoxidkonzentration zur gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas (TAC, ausgedrückt in mmol Troloxäquivalent/l).
5 Jahre
Leptinspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen am Serum. Ausgedrückt in ng/ml.
5 Jahre
Risikobewertung für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung des Risikos eines metabolischen Syndroms wird ein zusammengesetzter Risikoscore verwendet, der den Taillenumfang (cm), den HDL-Cholesterinspiegel (mmol/l), den Nüchternglukosespiegel (mmol/l), den Triglyceridspiegel (mmol/l) und den Blutdruck (mmHg) umfasst ). Jeder Faktor gibt einen Punkt für die Gesamtpunktzahl (Bereich 0-5)
5 Jahre
Harris Hip Score oder Hospital for Special Surgery Knee Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Harris Hip Score für Patienten mit Hüftendoprothetik. Das HHS ist in drei Abschnitte unterteilt. Der erste Abschnitt besteht aus Fragen zum Thema Schmerz und seinen Auswirkungen, die vom Patienten oder Klienten beantwortet werden. Im zweiten und dritten Abschnitt muss ein Spezialist das Hüftgelenk und die Funktion des Patienten oder Klienten beurteilen. Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
5 Jahre
Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
Der zentrale systolische Blutdruck wird mit dem Sphygmocor-Gerät gemessen. Ausgedrückt in mmHg.
5 Jahre
Zentraler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
Der zentrale diastolische Blutdruck wird mit dem Sphygmocor-Gerät gemessen. Ausgedrückt in mmHg.
5 Jahre
Zusammensetzung kardiovaskulärer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod, instabiler Angina pectoris
5 Jahre
Oxidiertes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen am Serum. Ausgedrückt in mmol/L
5 Jahre
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen am Serum, ausgedrückt in ng/ml
5 Jahre
Augmentationsindex
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät. Der Augmentationsindex (AI) ist ein indirektes Maß für die arterielle Steifheit und nimmt mit zunehmendem Alter zu. Er wird berechnet als AG (Augmentationsdruck) geteilt durch PP (Pulsdruck) × 100, um einen Prozentsatz zu erhalten.
5 Jahre
SF-36
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
5 Jahre
Knie-Score des Krankenhauses für Spezialchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre
Der HSS-Knie-Score basiert auf einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Der Score ist in sieben Kategorien unterteilt, darunter Schmerzen, Funktion, Bewegungsumfang, Muskelkraft, Flexionsdeformität, Instabilität und Subtraktionen. Für das Knie wird zunächst ein Wert von 0 vergeben und nach bestimmten Kriterien werden Additionen oder Subtraktionen vorgenommen. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Ungefähr 50 % des Ergebnisses basieren auf einer Patientenbefragung und der Rest auf einer körperlichen Untersuchung.
5 Jahre
Zentraler Pulsdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit dem Sphygmocor-Gerät. Ausgedrückt in mmHg.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Mitarbeiter

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 296T-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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