Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый и метаболический риск после артропластики (CAMERA)

8 января 2024 г. обновлено: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Сердечно-сосудистый и метаболический риск после артропластики: исследование CAMERA

Остеоартрит – хроническое заболевание суставов, не поддающееся лечению. Эпидемиологические исследования показывают рост бремени болезней. Тотальное эндопротезирование суставов является одним из лучших вариантов лечения терминальной стадии остеоартроза. Однако конкретные эффекты тотального эндопротезирования суставов на сердечно-сосудистый риск и метаболический профиль в значительной степени неизвестны. Цель этого проекта — выяснить, как тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов влияет на сердечно-сосудистый риск и метаболический профиль по сравнению с общей популяцией. Мы предполагаем, что артропластика уменьшает боль, уровень системного воспаления и улучшает функциональный статус, что приводит к снижению метаболического и сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 51014
        • University of Tartu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным остеоартрозом

Описание

Критерии включения в группу артропластики:

первичный ОА тазобедренного и коленного сустава (в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии), пригодный для тотального эндопротезирования суставов

Критерии исключения из группы артропластики:

посттравматический ОА, инфекционные и эндокринные артропатии, любые острые или хронические воспалительные заболевания, злокачественные новообразования, почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2), сердечная аритмия, клинически значимая сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца, сахарный диабет.

Критерии исключения для контрольной группы:

любое сопутствующее острое или хроническое воспалительное заболевание, посещение семейного врача по поводу жалоб на тазобедренный или коленный сустав, любая постоянная боль в коленном или тазобедренном суставе, диабет, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, заболевание цереброваскулярных или периферических артерий, злокачественные новообразования и почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Пациенты с терминальной стадией остеоартроза (ОА), которым было показано тотальное эндопротезирование суставов в Клинике Тартуского университета. Критерии исключения: посттравматический ОА, инфекционная или эндокринная артропатия, острые или хронические воспалительные заболевания, злокачественные новообразования, терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2), аритмии, клинически значимая сердечная недостаточность, заболевания сердечных клапанов, диабет.
Процедура: Тотальное эндопротезирование суставов
Тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Элементы управления
Контрольная группа, соответствующая полу и возрасту, набранная из списка врачей общей практики (GP) и проживающая в тех же географических регионах, что и заболевшие. Критерии исключения: острое или хроническое воспалительное заболевание, посещение врача общей практики из-за проблем с бедром или коленом, постоянная боль в колене или бедре, диабет, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, аритмии, заболевания цереброваскулярных или периферических артерий, злокачественные новообразования или почечная недостаточность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны аорты через 5 лет после артропластики
Временное ограничение: 5 лет
Через 5 лет после начала обучения для контрольной группы; измерения проводятся с помощью прибора «Сфигмокор».
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения низкомолекулярных метаболитов
Временное ограничение: 5 лет
Низкомолекулярные метаболиты измеряются с помощью набора Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Инсбрук, Австрия), который позволяет количественно определять липиды, ацилкарнитины, аминокислоты, биогенные амины, полиамиды.
5 лет
Индекс окислительного стресса
Временное ограничение: 5 лет
Индекс окислительного стресса сыворотки. Выраженный в %. Процент отношения общей концентрации пероксида в плазме к общей антиоксидантной способности плазмы (TAC, выраженный в ммоль тролокс-эквивалента/л).
5 лет
Уровни лептина
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется по сыворотке. Выражается в нг/мл.
5 лет
Оценка риска метаболического синдрома
Временное ограничение: 5 лет
Для оценки риска метаболического синдрома используется комбинированная оценка риска, которая включает окружность талии (см), уровень холестерина ЛПВП (ммоль/л), уровень глюкозы натощак (ммоль/л), уровень триглицеридов (ммоль/л), артериальное давление (мм рт. ст.). ). Каждый фактор добавляет один балл к общему баллу (диапазон 0–5).
5 лет
Оценка бедра Харриса или оценка колена больницы специальной хирургии
Временное ограничение: 5 лет
Оценка Харриса для пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава. HHS разделен на три раздела. Первый раздел – это вопросы о боли и ее влиянии, на которые отвечает пациент или клиент. Второй и третий разделы требуют от специалиста оценки тазобедренного сустава и его функции. HHS — это показатель дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека. Максимально возможный балл – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70–80 = удовлетворительно, 80–90 = хорошо и 90–100 = отлично.
5 лет
Центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 5 лет
Центральное систолическое артериальное давление измеряют с помощью прибора «Сфигмокор». Выражается в мм рт.ст.
5 лет
Центральное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 5 лет
Центральное диастолическое артериальное давление измеряется с помощью прибора «Сфигмокор». Выражается в мм рт.ст.
5 лет
Комплекс сердечно-сосудистых клинических событий
Временное ограничение: 5 лет
Комбинация инсульта, инфаркта миокарда, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нестабильной стенокардии.
5 лет
Окисленный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется по сыворотке. Выражено в ммоль/л
5 лет
Уровень адипонектина
Временное ограничение: 5 лет
Измеряется по сыворотке, выражается в нг/мл
5 лет
Индекс увеличения
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью прибора «Сфигмокор». Индекс аугментации (AI) является косвенным показателем жесткости артерий и увеличивается с возрастом. Он рассчитывается как AG (давление аугментации), деленное на PP (пульсовое давление) × 100, чтобы получить процент.
5 лет
СФ-36
Временное ограничение: 5 лет
Краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами. SF-36 состоит из восьми шкалированных оценок, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл соответствует максимальной инвалидности, а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности.
5 лет
Оценка колена больницы специальной хирургии
Временное ограничение: 5 лет
Оценка колена HSS основана на 100 баллах. Оценка разделена на семь категорий, которые включают боль, функцию, диапазон движений, мышечную силу, деформацию сгибания, нестабильность и вычитания. Первоначально колену присваивается 0 баллов, а прибавления или вычитания производятся в соответствии с конкретными критериями. Чем выше балл, тем лучше результат. Примерно 50% баллов основано на опросе пациента, а оставшаяся часть — на физическом осмотре.
5 лет
Центральное пульсовое давление
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью прибора «Сфигмокор». Выражается в мм рт.ст.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tartu

Соавторы

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Учебный стул: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Учебный стул: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Учебный стул: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 296T-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться