Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko sercowo-naczyniowe i metaboliczne po endoprotezoplastyce (CAMERA)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Ryzyko sercowo-naczyniowe i metaboliczne po endoprotezoplastyce: badanie CAMERA

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest przewlekłą chorobą stawów, której nie można leczyć. Badania epidemiologiczne wskazują na wzrost obciążenia chorobami. Całkowita alloplastyka stawów jest jedną z najlepszych opcji leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednakże specyficzny wpływ całkowitej alloplastyki stawów na ryzyko sercowo-naczyniowe i profil metaboliczny jest w dużej mierze nieznany. Celem tego projektu jest wyjaśnienie, w jaki sposób całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego wpływa na ryzyko sercowo-naczyniowe i profil metabolomiczny w porównaniu z populacją ogólną. Stawiamy hipotezę, że alloplastyka zmniejsza ból, poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego i poprawia stan funkcjonalny, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • University of Tartu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów

Opis

Kryteria włączenia do grupy endoprotezoplastyki:

pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i kolanowego (wg kryteriów American College of Rheumatology) kwalifikująca się do całkowitej alloplastyki stawu

Kryteria wykluczenia z grupy endoprotezoplastyki:

pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, artropatia infekcyjna i endokrynologiczna, wszelkie ostre lub przewlekłe choroby zapalne, nowotwory złośliwe, niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60ml/min/1,73m2), zaburzenia rytmu serca, klinicznie istotna niewydolność serca, choroby zastawek, cukrzyca.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

jakakolwiek współistniejąca ostra lub przewlekła choroba zapalna, wizyta u lekarza rodzinnego z powodu dolegliwości stawów biodrowych lub kolanowych, utrzymujący się ból kolan lub stawów biodrowych, cukrzyca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, choroba naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych, nowotwory złośliwe i niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy kwalifikowali się do całkowitej alloplastyki stawów w Szpitalu Uniwersyteckim w Tartu. Kryteria wykluczenia: pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, artropatia zakaźna lub endokrynna, ostra lub przewlekła choroba zapalna, nowotwory złośliwe, schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 60ml/min/1,73m2), zaburzenia rytmu, klinicznie istotna niewydolność serca, choroba zastawek serca, cukrzyca.
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
Sterownica
Grupa kontrolna dobrana pod względem płci i wieku, rekrutowana z listy lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i pochodząca z tych samych regionów geograficznych, co przypadki. Kryteria wykluczające: ostra lub przewlekła choroba zapalna, wizyty u lekarza rodzinnego z powodu problemów z biodrem lub kolanem, uporczywy ból kolana lub biodra, cukrzyca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu, choroba naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych, nowotwór złośliwy lub niewydolność nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna aorty po 5 latach od endoprotezoplastyki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat od rozpoczęcia badań dla grupy kontrolnej; Pomiary wykonuje się za pomocą urządzenia Sphygmocor.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolitach o niskiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 5 lat
Do oznaczania metabolitów niskocząsteczkowych wykorzystano zestaw Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Austria), który pozwala na ilościowe oznaczenie lipidów, acylokarnityn, aminokwasów, amin biogennych, poliamidów
5 lat
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik stresu oksydacyjnego w surowicy. Wyrażone w %. Procent stosunku całkowitego stężenia nadtlenku w osoczu do całkowitej zdolności antyoksydacyjnej osocza (TAC, wyrażonej w mmol równoważnika troloksu/l).
5 lat
Poziom leptyny
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone z surowicy. Wyrażone w ng/ml.
5 lat
Ocena ryzyka zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Złożona skala ryzyka służy do oceny ryzyka zespołu metabolicznego i obejmuje obwód talii (cm), poziom cholesterolu HDL (mmol/l), poziom glukozy na czczo (mmol/l), poziom triglicerydów (mmol/l), ciśnienie krwi (mmHg ). Każdy czynnik daje jeden punkt do całkowitego wyniku (zakres 0-5)
5 lat
Wynik stawu biodrowego Harrisa lub wynik kolana w szpitalu chirurgii specjalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Harris Hip Score dla pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego. HHS jest podzielony na trzy sekcje. Pierwsza część to pytania dotyczące bólu i jego skutków, na które odpowiada pacjent lub klient. Sekcja druga i trzecia wymagają od specjalisty oceny stawu biodrowego i funkcji pacjenta lub klienta. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = przeciętny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
5 lat
Centralne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Centralne skurczowe ciśnienie krwi mierzy się za pomocą urządzenia Sphygmocor. Wyrażone w mmHg.
5 lat
Centralne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi odbywa się za pomocą urządzenia Sphygmocor. Wyrażone w mmHg.
5 lat
Połączenie zdarzeń klinicznych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie udaru, zawału mięśnia sercowego, śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, niestabilnej dławicy piersiowej
5 lat
Utleniony cholesterol LDL
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone z surowicy. Wyrażone w mmol/l
5 lat
Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone z surowicy, wyrażone w ng/ml
5 lat
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary wykonano za pomocą urządzenia Sphygmocor. Wskaźnik wzmocnienia (AI) jest pośrednią miarą sztywności tętnic i zwiększa się wraz z wiekiem. Oblicza się go jako AG (ciśnienie wzmocnienia) podzielone przez PP (ciśnienie tętna) × 100 w celu uzyskania wartości procentowej.
5 lat
SF-36
Ramy czasowe: 5 lat
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
5 lat
Wynik kolana w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik HSS Knee Score opiera się na sumie 100 punktów. Wynik jest podzielony na siedem kategorii, które obejmują ból, funkcję, zakres ruchu, siłę mięśni, deformację zgięcia, niestabilność i odejmowanie. Kolano początkowo otrzymuje ocenę 0, a dodawania lub odejmowania dokonuje się według określonych kryteriów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Około 50% wyniku opiera się na wywiadzie z pacjentem, a pozostała część na badaniu przedmiotowym.
5 lat
Centralne ciśnienie tętna
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary wykonano za pomocą urządzenia Sphygmocor. Wyrażone w mmHg.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tartu

Współpracownicy

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 296T-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj