Szív- és érrendszeri és anyagcsere-kockázat arthroplasztika után (CAMERA)
2024. január 8. frissítette: Kaspar Tootsi, University of Tartu
Szív- és érrendszeri és anyagcsere-kockázat az arthroplasztika után: a CAMERA-tanulmány
Az osteoarthritis egy krónikus ízületi betegség, amely nem igényel gyógyító terápiát.
Epidemiológiai vizsgálatok a betegségteher növekedését mutatják.
A teljes ízületi arthroplasztika az egyik legjobb kezelési lehetőség a végstádiumú osteoarthritis kezelésére.
Azonban a teljes ízületi arthroplastika specifikus hatásai a kardiovaszkuláris kockázatra és az anyagcsere-profilra nagyrészt ismeretlenek.
A projekt célja annak tisztázása, hogy a teljes csípő- és térdízületi arthroplastika hogyan befolyásolja a kardiovaszkuláris kockázatot és az anyagcsere-profilt az általános populációhoz viszonyítva.
Feltételezzük, hogy az artroplasztika csökkenti a fájdalmat, a szisztémás gyulladások szintjét és növeli a funkcionális állapotot, amelyek mind csökkentik az anyagcsere- és kardiovaszkuláris kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Észtország, 51014
- University of Tartu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer osteoarthritisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok az arthroplasty csoporthoz:
primer csípő és térd OA (az American College of Rheumatology kritériumai szerint), amely teljes ízületi arthroplasztikára alkalmas
Kizárási kritériumok az arthroplasty csoporthoz:
poszttraumás OA, fertőző és endokrin eredetű arthropathia, bármilyen akut vagy krónikus gyulladásos betegség, rosszindulatú daganat, veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2), szívritmuszavar, klinikailag jelentős szívelégtelenség, billentyűbetegség, cukorbetegség.
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
bármilyen egyidejű akut vagy krónikus gyulladásos betegség, csípő- vagy térdízületi panaszok miatti háziorvosi látogatás, tartós térd- vagy csípőízületi fájdalom, cukorbetegség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívritmuszavar, agyi érrendszeri vagy perifériás artéria betegség, rosszindulatú daganatok és veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Végstádiumú osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek, akik teljes ízületi arthroplastiára voltak jogosultak a Tartui Egyetemi Kórházban.
Kizárási kritériumok: poszttraumás OA, fertőző vagy endokrin arthropathia, akut vagy krónikus gyulladásos betegség, rosszindulatú daganatok, végstádiumú vesekárosodás (eGFR < 60ml/perc/1,73m2),
ritmuszavarok, klinikailag jelentős szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, cukorbetegség.
|
Csípő- vagy térdízületi arthroplastika
|
|
Vezérlők
Nem és életkor egyező kontrollcsoport, akiket a háziorvosi (GP) listáról vettek fel, és akik ugyanabból a földrajzi régióból származnak, mint az esetek.
Kizáró kritériumok: akut vagy krónikus gyulladásos betegség, háziorvosi látogatás csípő- vagy térdproblémák miatt, tartós térd- vagy csípőfájdalom, cukorbetegség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, ritmuszavarok, cerebrovascularis vagy perifériás artéria betegség, rosszindulatú daganat vagy vesekárosodás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta pulzushullám sebessége 5 évvel arthroplasztika után
Időkeret: 5 év
|
5 évvel a vizsgálat kezdete után a kontrollcsoport esetében; a méréseket Sphygmocor készülékkel végezzük.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alacsony molekulatömegű metabolitokban
Időkeret: 5 év
|
Az alacsony molekulatömegű metabolitokat Biocrates Absolute IDQ p180 kittel (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Ausztria) mérik, amely lehetővé teszi a lipidek, acilkarnitinek, aminosavak, biogén aminok, poliamidok mennyiségi meghatározását.
|
5 év
|
|
Oxidatív stressz index
Időkeret: 5 év
|
Szérum oxidatív stressz index.
Valamiben kifejezve %.
A teljes plazma-peroxid-koncentráció és a plazma teljes antioxidáns kapacitás arányának százalékos aránya (TAC, mmol trolox-ekvivalens/L-ben kifejezve).
|
5 év
|
|
Leptin szint
Időkeret: 5 év
|
Szérumból mérve.
ng/ml-ben kifejezve.
|
5 év
|
|
Metabolikus szindróma kockázati pontszáma
Időkeret: 5 év
|
Összetett kockázati pontszámot használnak a metabolikus szindróma kockázatának felmérésére, amely magában foglalja a derékkörfogatot (cm), a HDL-koleszterin szintet (mmol/l), az éhomi glükózszintet (mmol/l), a trigliceridszintet (mmol/l), a vérnyomást (Hgmm). ).
Minden tényező egy pontot ad az összpontszámra (0-5 tartomány)
|
5 év
|
|
Harris Hip pontszám vagy Kórház speciális sebészet térd pontszáma
Időkeret: 5 év
|
Harris Hip Score csípőízületi műtétes betegek számára.
A HHS három részre oszlik.
Az első rész a fájdalommal és annak hatásával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, amelyekre a páciens vagy a kliens válaszol.
A második és harmadik szakaszban szakembernek kell felmérnie a páciens vagy a kliens csípőízületét és funkcióját.
A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló.
|
5 év
|
|
Központi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 év
|
A központi szisztolés vérnyomást a Sphygmocor készülékkel mérjük.
Hgmm-ben kifejezve.
|
5 év
|
|
Központi diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 év
|
A központi diasztolés vérnyomást a Sphygmocor készülékkel mérjük.
Hgmm-ben kifejezve.
|
5 év
|
|
Szív- és érrendszeri klinikai események összessége
Időkeret: 5 év
|
Összetett stroke, szívinfarktus, szív- és érrendszeri halálozás, instabil angina
|
5 év
|
|
Oxidált LDL-koleszterin
Időkeret: 5 év
|
Szérumból mérve.
mmol/L-ben kifejezve
|
5 év
|
|
Adiponektin szint
Időkeret: 5 év
|
Szérumból mérve, ng/ml-ben kifejezve
|
5 év
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 5 év
|
Sphygmocor készülékkel mérve.
Az augmentációs index (AI) az artériás merevség közvetett mértéke, és az életkor előrehaladtával növekszik, és az AG (augmentációs nyomás) osztva PP-vel (impulzusnyomás) × 100-zal történik, és így kapunk százalékot.
|
5 év
|
|
SF-36
Időkeret: 5 év
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
5 év
|
|
Speciális sebészeti kórház térdpontszáma
Időkeret: 5 év
|
A HSS Knee Score összesen 100 ponton alapul.
A pontszám hét kategóriába van osztva, amelyek magukban foglalják a fájdalmat, a funkciót, a mozgástartományt, az izomerőt, a hajlítási deformitást, az instabilitást és a kivonásokat.
A térd kezdetben 0 pontot kap, és az összeadás vagy kivonás meghatározott kritériumok szerint történik.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
A pontszám megközelítőleg 50%-a a beteginterjún, a fennmaradó rész pedig a fizikális vizsgálaton alapul.
|
5 év
|
|
Központi pulzusnyomás
Időkeret: 5 év
|
Sphygmocor készülékkel mérve.
Hgmm-ben kifejezve.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
- Tanulmányi szék: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
- Tanulmányi szék: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
- Tanulmányi szék: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 296T-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .