Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a metabolické riziko po artroplastice (CAMERA)

8. ledna 2024 aktualizováno: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Kardiovaskulární a metabolické riziko po artroplastice: studie CAMERA

Osteoartróza je chronické onemocnění kloubů, které postrádá kurativní terapii. Epidemiologické studie ukazují nárůst zátěže nemocí. Totální endoprotéza kloubu je jednou z nejlepších možností léčby osteoartrózy v konečném stádiu. Konkrétní účinky totální kloubní endoprotézy na kardiovaskulární riziko a metabolický profil jsou však z velké části neznámé. Cílem tohoto projektu je objasnit, jak totální endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu ovlivňuje kardiovaskulární riziko a metabolomický profil ve srovnání s běžnou populací. Předpokládáme, že artroplastika snižuje bolest, úroveň systémového zánětu a zvyšuje funkční stav, což vše vede ke snížení metabolického a kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 51014
        • University of Tartu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární osteoartrózou

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny artroplastiky:

primární OA kyčle a kolena (podle kritérií American College of Rheumatology) způsobilá pro totální kloubní endoprotézu

Kritéria vyloučení pro skupinu artroplastik:

posttraumatická OA, infekční a endokrinní artropatie, jakékoli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, malignita, renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), srdeční arytmie, klinicky významné srdeční selhání, chlopenní onemocnění, diabetes.

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

jakékoli souběžné akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, návštěva rodinného lékaře z důvodu potíží s kyčelním nebo kolenním kloubem, jakákoli přetrvávající bolest kolena nebo kyčelního kloubu, diabetes, symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen, malignity a renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti s osteoartrózou v konečném stadiu (OA), kteří byli vhodní pro totální kloubní endoprotézu v Tartu University Hospital. Kritéria vyloučení: posttraumatická OA, infekční nebo endokrinní artropatie, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, malignity, konečné stadium renálního poškození (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), dysrytmie, klinicky relevantní srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní, diabetes.
Postup: Totální endoprotéza kloubu
Totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
Řízení
Kontrolní skupina odpovídající pohlaví a věku, která je vybrána ze seznamu praktických lékařů a která pochází ze stejných zeměpisných oblastí jako případy. Kritéria vylučující: akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, návštěva praktického lékaře kvůli problémům s kyčlí nebo kolenem, přetrvávající bolesti kolena nebo kyčle, diabetes, symptomatická koronární choroba, dysrytmie, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen, malignita nebo poškození ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vlny aorty 5 let po artroplastice
Časové okno: 5 let
5 let po zahájení studie pro kontrolní skupinu; měření se provádějí pomocí zařízení Sphygmocor.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nízkomolekulárních metabolitů
Časové okno: 5 let
Nízkomolekulární metabolity jsou měřeny pomocí sady Biocrates Absolute IDQ p180 (BIOCRATES Life Sciences AG, Innsbruck, Rakousko), která umožňuje kvantifikovat lipidy, acylkarnitiny, aminokyseliny, biogenní aminy, polyamidy
5 let
Index oxidačního stresu
Časové okno: 5 let
Index oxidačního stresu v séru. Vyjádřen v %. Procento poměru celkové koncentrace peroxidu v plazmě k celkové antioxidační kapacitě plazmy (TAC, vyjádřeno v mmol troloxekvivalentu/l).
5 let
Hladiny leptinu
Časové okno: 5 let
Měřeno ze séra. Vyjádřeno v ng/ml.
5 let
Skóre rizika metabolického syndromu
Časové okno: 5 let
Složené rizikové skóre se používá k posouzení rizika metabolického syndromu a zahrnuje obvod pasu (cm), hladinu HDL-cholesterolu (mmol/l), hladinu glukózy nalačno (mmol/l), hladinu triglyceridů (mmol/l), krevní tlak (mmHg ). Každý faktor dává k celkovému skóre jeden bod (rozsah 0-5)
5 let
Harris Hip skóre nebo Hospital for Special Surgery Knee skóre
Časové okno: 5 let
Harris Hip Score pro pacienty s endoprotézou kyčelního kloubu. HHS je rozdělena do tří sekcí. První částí jsou otázky o bolesti a jejím dopadu, na které odpovídá pacient nebo klient. Druhá a třetí část vyžaduje, aby odborník zhodnotil kyčelní kloub pacienta nebo klienta a jeho funkci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
5 let
Centrální systolický krevní tlak
Časové okno: 5 let
Centrální systolický krevní tlak se měří pomocí přístroje Sphygmocor. Vyjádřeno v mmHg.
5 let
Centrální diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 let
Centrální diastolický krevní tlak se měří pomocí přístroje Sphygmocor. Vyjádřeno v mmHg.
5 let
Kompozit kardiovaskulárních klinických příhod
Časové okno: 5 let
Kompozit mrtvice, infarktu myokardu, kardiovaskulární smrti, nestabilní anginy pectoris
5 let
Oxidovaný LDL-cholesterol
Časové okno: 5 let
Měřeno ze séra. Vyjádřeno v mmol/l
5 let
Hladina adiponektinu
Časové okno: 5 let
Měřeno ze séra, vyjádřeno v ng/ml
5 let
Augmentační index
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí přístroje Sphygmocor. Augmentační index (AI) je nepřímým měřítkem arteriální tuhosti a zvyšuje se s věkem a vypočítá se jako AG (augmentační tlak) dělený PP (pulzní tlak) × 100, čímž se získá procento.
5 let
SF-36
Časové okno: 5 let
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
5 let
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: 5 let
HSS Knee Score je založeno na celkovém počtu 100 bodů. Skóre je rozděleno do sedmi kategorií, které zahrnují bolest, funkci, rozsah pohybu, svalovou sílu, deformaci ve flexi, nestabilitu a subtrakce. Koleno dostane zpočátku skóre 0 a přidávání nebo odečítání se provádí podle specifických kritérií. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Přibližně 50 % skóre je založeno na rozhovoru s pacientem a zbývajících na fyzickém vyšetření.
5 let
Centrální pulzní tlak
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí přístroje Sphygmocor. Vyjádřeno v mmHg.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Spolupracovníci

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaspar Tootsi, PhD, MD, University of Tartu
  • Studijní židle: Kadri Vilba, MD, University of Tartu
  • Studijní židle: Aare Märtson, PhD, MD, University of Tartu
  • Studijní židle: Jaak Kals, PhD, MD, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 296T-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit